과체중 및 비만 환자에서 Obex의 효과
2018년 5월 3일 업데이트: Catalysis SL
공복 혈당 장애 유무에 관계없이 과체중 및 비만 환자에서 Obex의 효과 및 안전성
- 비만은 전 세계적으로 중요하고 증가하는 공중 보건입니다
- 비만은 대사증후군, 당뇨병, 심혈관계 질환 및 암의 발병과 밀접한 관련이 있습니다.
- 효능 시험에서 얻은 광범위한 증거는 체중 감소가 달성 가능하다는 것을 보여주었지만, 적은 비율의 환자에서 약간의 체중 감소가 달성되었습니다.
- 항비만 약물 사용으로 중요한 부작용이 보고되었습니다.
- 체중 감소를 유발하는 잠재적 효과가 있는 천연 제품의 사용은 과체중 및 비만 환자를 치료하기 위한 대체 전략입니다. 그러나 효능과 안전성은 RCT에서 평가되어야 합니다.
- Obex는 공복 혈당, 콜레스테롤 및 트리글리세리드와 같은 대사 매개변수에 대한 제어 및 체중 감소를 유도하는 잠재적인 효과와 다양한 분자를 결합합니다.
- 따라서 공복 혈당 장애가 있는 과체중 및 비만 환자에게 Obex를 투여하는 것은 체중 감소를 유도하고 비만 및 과체중과 관련된 대사 장애를 개선하는 훌륭한 전략이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Havana
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Plaza de la Revolución, Havana, 쿠바, 10400
- National Institute of Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IFG가 있거나 없는 과체중 및 비만 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 당뇨병, 간, 신장 또는 심혈관 질환의 존재
- 인슐린 저항성과 관련된 기타 질병(예: 말단비대증, 내인성 코르티솔 과다증 등)
- 패혈증 또는 잠재적으로 치료를 방해할 수 있는 기타 상태
- 비만 수술의 역사
- 임신 또는 수유
- 수명이 단축된 수반되는 질병
- 심각한 정신 질환
- 처방약을 정기적으로 복용해야 하는 만성 질환이 있는 사람.
- 체중 감량을 위해 사용한 약물(예: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramine], Acutrim [phenylpropanolamine], Accomplia [rimonabant], Alli [low-dose orlistat] 또는 기타 유사한 일반의약품 체중 감량 치료제 또는 약물) 심사 후 3개월 이내
- 지난 3개월 이내에 공식 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오벡스
Obex®, 3개월 동안 매일 2개의 구강 주머니.
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Obex®는 3개월 동안 점심 및 저녁 식사 30분 전에 물 한 컵에 녹인 두 봉지를 매일 투여합니다.
참가자는 식단이나 신체 활동에 대한 생활 방식의 변화에 대해 교육을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 수치에 대한 Obex®의 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 3개월
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주요 결과는 공복 혈당 수치에 대한 Obex® 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
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치료 3개월
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심각한 보충제 관련 부작용의 안전성을 확인하기 위해
기간: 치료 3개월
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부작용은 치료 3개월 동안 평가됩니다.
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치료 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 인슐린 수치에 대한 Obex®의 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 3개월
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인슐린 수치는 기준선과 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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치료 3개월
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• 개별 혈청 측정값(공복 인슐린 x 공복 포도당/22.5)에서 계산된 항상성 모델 평가-추정 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 의해 인슐린 감수성에 대한 Obex®의 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 3개월
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HOMA-IR은 기준선과 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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치료 3개월
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Obex®가 인슐린 감수성에 미치는 영향을 정량적 인슐린 감수성 확인 지수, Bennett 및 Raynaud 인슐린 감수성 지수로 평가하기 위해
기간: 치료 3개월
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Quicki, Bennett 및 Raynaud 인슐린 감수성 지수는 기준선과 치료 종료 시점에 평가됩니다. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], 베넷 지수(BEN) = 1/(log I0 x log G0), 레이노 지수(RAY) = [40/I0]) |
치료 3개월
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• 개별 혈청 측정치(20 x 공복 인슐린(µU/mL)/공복 포도당(mmol/L)- 3.5)
기간: 치료 3개월
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HOMA-B는 기준선과 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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치료 3개월
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• Obex®가 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치(HDL-c)에 미치는 영향 평가
기간: 치료 3개월
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콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HDL-c 수치는 기준선과 치료 종료 시에 평가됩니다.
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치료 3개월
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당화혈색소(HbA1c)에 대한 Obex®의 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 3개월
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HbA1c는 기준선과 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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치료 3개월
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Obex®가 체중에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 치료 3개월
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체중은 기준선과 치료 종료 시점에 측정됩니다.
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치료 3개월
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• Obex®가 체질량 지수(BMI) 및 Conicity 지수(CI)에 미치는 영향 평가
기간: 치료 3개월
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BMI 및 CI는 기준선과 치료 종료 시점에 측정됩니다.
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치료 3개월
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Obex®가 허리와 엉덩이 둘레에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 치료 3개월
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허리 및 엉덩이 둘레는 기준선 및 치료 종료 시에 측정됩니다.
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치료 3개월
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동맥 혈압(BP)에 대한 Obex®의 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 3개월
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동맥 혈압은 기준선과 치료 종료 시에 평가됩니다.
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치료 3개월
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• 간 효소(Alanine aminotransferase, Aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, Alkaline Phosphatase)에 대한 Obex®의 효과 평가
기간: 치료 3개월
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간 효소는 기준선과 치료 종료 시에 평가됩니다.
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치료 3개월
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크레아티닌 및 요산 농도에 대한 Obex®의 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 3개월
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크레아티닌 및 요산 수치는 기준선과 치료 종료 시에 평가됩니다.
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치료 3개월
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헤모글로빈 및 혈청 철 수치에 대한 Obex®의 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 3개월
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헤모글로빈 및 철분 수치는 기준선 및 치료 종료 시에 평가될 것입니다.
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치료 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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