過体重および肥満患者における Obex の影響
2018年5月3日 更新者：Catalysis SL
空腹時血糖障害の有無にかかわらず、太りすぎおよび肥満の被験者におけるObexの効果と安全性
- 肥満は、世界中で重要かつ拡大している公衆衛生です
- 肥満は、メタボリック シンドローム、糖尿病、心血管疾患、がんの発症に大きく関係しています。
- 有効性試験からの広範なエビデンスは、体重減少が達成可能であることを示していますが、わずかな割合の患者で適度な体重減少が達成されています
- 抗肥満薬の使用に伴う重大な有害事象が報告されています。
- 減量を誘発する可能性のある効果を持つ天然物の使用は、太りすぎや肥満の患者を治療するための代替戦略です。 ただし、RCT で有効性と安全性を評価する必要があります。
- Obex は、さまざまな分子を組み合わせて、減量を誘導し、空腹時グルコース、コレステロール、トリグリセリドなどの代謝パラメーターを制御する潜在的な効果をもたらします。
- したがって、空腹時血糖障害のある過体重および肥満患者への Obex の投与は、減量を誘発し、肥満および過体重に関連する代謝障害を改善するための優れた戦略となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Havana
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Plaza de la Revolución、Havana、キューバ、10400
- National Institute of Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IFGの有無にかかわらず、過体重および肥満の被験者
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -真性糖尿病、肝臓、腎臓または心血管疾患の存在
- インスリン抵抗性に関連するその他の疾患 (例: 先端巨大症、内因性コルチゾール過剰症など）
- 敗血症または治療を妨げる可能性のあるその他の状態
- 肥満手術の歴史
- 妊娠または授乳
- 平均余命の減少を伴う随伴疾患
- 重度の精神状態
- 処方薬を定期的に摂取する必要がある慢性疾患のある人。
- 減量のために薬物を使用した（例：ゼニカル［オルリスタット］、メリディア［シブトラミン］、アクトリム［フェニルプロパノールアミン］、アコンプリア［リモナバン］、アリ［低用量オルリスタット］、またはその他の同様の市販の減量薬または医薬品）審査から3ヶ月以内
- 積極的に参加している、または過去 3 か月以内に正式な減量プログラムに参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オベックス
Obex®、3 か月間毎日 2 つの経口サシェ。
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Obex® は、3 か月間、昼食と夕食の 30 分前に、コップ 1 杯の水に溶かした 1 日 2 個のサシェを投与します。
参加者は、食事や身体活動に関するライフスタイルの変更についてトレーニングを受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値に対する Obex® の効果を評価する
時間枠：3ヶ月の治療
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主要な結果は、空腹時血糖値に対する Obex® による治療の効果を評価することです。
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3ヶ月の治療
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深刻なサプリメント関連の有害事象の安全性を判断する
時間枠：3ヶ月の治療
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有害事象は、3か月の治療中に評価されます
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3ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時インスリンレベルに対する Obex® の効果を評価する
時間枠：3ヶ月の治療
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インスリンレベルは、ベースライン時および治療終了時に評価されます。
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3ヶ月の治療
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• 個々の血清測定値 (空腹時インスリン x 空腹時グルコース/22.5) から計算されたホメオスタシス モデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR) により、インスリン感受性に対する Obex® の効果を評価する。
時間枠：3ヶ月の治療
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HOMA-IR は、ベースライン時と治療終了時に評価されます。
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3ヶ月の治療
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定量的インスリン感受性チェック指数、Bennett および Raynaud インスリン感受性指数により、インスリン感受性に対する Obex® の効果を評価する
時間枠：3ヶ月の治療
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Quicki、Bennett、および Raynaud インスリン感受性指数は、ベースライン時および治療終了時に評価されます。 QUICKI = [1/[log I0 + log G0]、ベネット指数 (BEN) = 1/(log I0 x log G0)、レイノー指数 (RAY) = [40/I0]) |
3ヶ月の治療
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• 個々の血清測定値 (20 x 空腹時インスリン (µU/mL)/空腹時グルコース (mmol/L)- 3.5)
時間枠：3ヶ月の治療
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HOMA-Bは、ベースライン時と治療終了時に評価されます
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3ヶ月の治療
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• コレステロール、トリグリセリド、および高密度リポタンパク質コレステロール値 (HDL-c) に対する Obex® の効果を評価する
時間枠：3ヶ月の治療
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コレステロール、トリグリセリド、および HDL-c レベルは、ベースライン時および治療終了時に評価されます。
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3ヶ月の治療
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) に対する Obex® の効果を評価するには
時間枠：3ヶ月の治療
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HbA1c は、ベースライン時および治療終了時に評価されます。
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3ヶ月の治療
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体重に対する Obex® の効果を評価する。
時間枠：3ヶ月の治療
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ベースライン時および治療終了時に体重を測定する。
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3ヶ月の治療
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• ボディマス指数 (BMI) と円錐度指数 (CI) に対する Obex® の効果を評価する
時間枠：3ヶ月の治療
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BMI と CI は、ベースライン時と治療終了時に測定されます。
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3ヶ月の治療
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Obex® のウエストおよびヒップ周囲への効果を評価する
時間枠：3ヶ月の治療
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ウエストとヒップの周囲は、ベースライン時と治療終了時に測定されます。
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3ヶ月の治療
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動脈血圧 (BP) に対する Obex® の効果を評価するには
時間枠：3ヶ月の治療
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動脈血圧は、ベースライン時および治療終了時に評価されます。
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3ヶ月の治療
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• 肝臓の酵素 (アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ) に対する Obex® の効果を評価する
時間枠：3ヶ月の治療
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肝酵素は、ベースライン時および治療終了時に評価されます。
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3ヶ月の治療
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クレアチニンおよび尿酸濃度に対する Obex® の効果を評価する
時間枠：3ヶ月の治療
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クレアチニンおよび尿酸レベルは、ベースライン時および治療終了時に評価されます。
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3ヶ月の治療
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ヘモグロビンおよび血清鉄レベルに対する Obex® の効果を評価する
時間枠：3ヶ月の治療
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ヘモグロビンと鉄のレベルは、ベースライン時と治療終了時に評価されます。
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3ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D.、National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。