Efeitos do Obex em pacientes com sobrepeso e obesos
3 de maio de 2018 atualizado por: Catalysis SL
Efeitos e segurança do Obex em indivíduos com sobrepeso e obesos com ou sem glicemia de jejum prejudicada
- A obesidade é um problema de saúde pública importante e crescente em todo o mundo
- A obesidade está altamente relacionada ao desenvolvimento de síndrome metabólica, diabetes, doenças cardiovasculares e câncer
- Um extenso corpo de evidências de ensaios de eficácia mostrou que a perda de peso é possível, no entanto, uma perda de peso modesta é alcançada em uma pequena proporção de pacientes
- Eventos adversos importantes foram relatados com o uso de drogas antiobesidade.
- O uso de produtos naturais com potenciais efeitos indutores de perda de peso é uma estratégia alternativa para o tratamento de pacientes com sobrepeso e obesidade. No entanto, a eficácia e a segurança devem ser avaliadas no RCT.
- Obex combina diferentes moléculas com efeitos potenciais indutores de perda de peso e controle de parâmetros metabólicos, como glicemia de jejum, colesterol e triglicerídeos.
- Portanto, a administração de Obex em pacientes com sobrepeso e obesos com glicemia de jejum prejudicada pode ser uma excelente estratégia para induzir a perda de peso e melhorar os distúrbios metabólicos relacionados à obesidade e ao sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Havana
-
Plaza de la Revolución, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com sobrepeso e obesos com e sem IFG
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de diabetes mellitus, doença hepática, renal ou cardiovascular
- Outras doenças associadas à resistência à insulina (ex. Acromegalia, hipercortisolismo endógeno, etc.)
- Sepse ou qualquer outra condição que possa interferir no tratamento
- História da cirurgia bariátrica
- Gravidez ou lactação
- Doença concomitante com expectativa de vida reduzida
- Condições psiquiátricas graves
- Qualquer pessoa com condições médicas crônicas que requeiram ingestão regular de qualquer medicamento prescrito.
- Medicamentos usados para perda de peso (por exemplo, Xenical [orlistat], Meridia [sibutramina], Acutrim [fenilpropanolamina], Accomplia [rimonabant], Alli [orlistat em baixa dose] ou outros remédios ou medicamentos similares para perda de peso sem receita) dentro de 3 meses de triagem
- Estão participando ativamente ou participaram de um programa formal de perda de peso nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obex
Obex®, duas saquetas orais diariamente durante três meses.
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Obex® será administrado diariamente em 2 sachês dissolvidos em um copo d'água, 30 minutos antes do almoço e do jantar, durante três meses.
Os participantes não serão treinados sobre mudanças de estilo de vida em suas dietas ou atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito de Obex® nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Três meses de tratamento
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O resultado primário é avaliar o efeito do tratamento com Obex® nos níveis de glicose em jejum
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Três meses de tratamento
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Para determinar a segurança de eventos adversos graves relacionados ao suplemento
Prazo: Três meses de tratamento
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Os eventos adversos serão avaliados durante os três meses de tratamento
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Três meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito de Obex® nos níveis de insulina em jejum
Prazo: Três meses de tratamento
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Os níveis de insulina serão avaliados no início e no final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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• Avaliar o efeito de Obex® na sensibilidade à insulina por modelo de avaliação de homeostase - resistência à insulina estimada (HOMA-IR), calculada a partir de medidas séricas individuais (insulina em jejum x glicemia em jejum/22,5)
Prazo: Três meses de tratamento
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O HOMA-IR será avaliado no início e no final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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Avaliar o efeito de Obex® na sensibilidade à insulina pelo índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina, índices de sensibilidade à insulina de Bennett e Raynaud
Prazo: Três meses de tratamento
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Os índices de sensibilidade à insulina de Quicki, Bennett e Raynaud serão avaliados no início e no final do tratamento. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], índice de Bennett (BEN) = 1/(log I0 x log G0), índice de Raynaud (RAY) = [40/I0]) |
Três meses de tratamento
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• Avaliar o efeito de Obex® na função das células β por modelo homeostático de avaliação de células beta (HOMA-β), calculado a partir de medidas séricas individuais (20 x insulina em jejum (µU/mL)/glicose em jejum (mmol/L)- 3.5)
Prazo: Três meses de tratamento
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O HOMA-B será avaliado no início e no final do tratamento
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Três meses de tratamento
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• Avaliar o efeito de Obex® nos níveis de colesterol, triglicerídeos e lipoproteína de alta densidade (HDL-c)
Prazo: Três meses de tratamento
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Os níveis de colesterol, triglicerídeos e HDL-c serão avaliados no início e ao final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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Para avaliar o efeito de Obex® na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Três meses de tratamento
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A HbA1c será avaliada no início e ao final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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Avaliar o efeito do Obex® no peso corporal.
Prazo: Três meses de tratamento
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O peso corporal será medido no início e no final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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• Avaliar o efeito de Obex® no Índice de Massa Corporal (IMC) e Índice de Conicidade (IC)
Prazo: Três meses de tratamento
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O IMC e IC serão medidos no início e no final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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Avaliar o efeito do Obex® nas circunferências da cintura e do quadril
Prazo: Três meses de tratamento
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As circunferências da cintura e do quadril serão medidas no início e no final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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Avaliar o efeito de Obex® na pressão arterial (PA)
Prazo: Três meses de tratamento
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A PA arterial será avaliada no início e no final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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• Avaliar o efeito de Obex® nas enzimas hepáticas (Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase, Fosfatase Alcalina)
Prazo: Três meses de tratamento
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As enzimas hepáticas serão avaliadas no início e no final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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Avaliar o efeito de Obex® nas concentrações de creatinina e ácido úrico
Prazo: Três meses de tratamento
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Os níveis de creatinina e ácido úrico serão avaliados no início e ao final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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Avaliar o efeito de Obex® na hemoglobina e nos níveis séricos de ferro
Prazo: Três meses de tratamento
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Os níveis de hemoglobina e ferro serão avaliados no início e no final do tratamento.
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Três meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBEX-IFG-2014
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