Efectos de Obex en pacientes con sobrepeso y obesos
3 de mayo de 2018 actualizado por: Catalysis SL
Efectos y seguridad de Obex en sujetos obesos y con sobrepeso con o sin glucosa en ayunas alterada
- La obesidad es un importante y creciente problema de salud pública en todo el mundo.
- La obesidad está altamente relacionada con el desarrollo del síndrome metabólico, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cáncer
- Un amplio cuerpo de evidencia de los ensayos de eficacia ha demostrado que se puede lograr la pérdida de peso; sin embargo, se logra una pérdida de peso modesta en una pequeña proporción de pacientes.
- Se han informado eventos adversos importantes con el uso de medicamentos contra la obesidad.
- El uso de productos naturales con potenciales efectos inductores de pérdida de peso es una estrategia alternativa para el tratamiento de pacientes con sobrepeso y obesidad. Sin embargo, la eficacia y la seguridad deben evaluarse en ECA.
- Obex combina diferentes moléculas con efectos potenciales que inducen la pérdida de peso y el control de parámetros metabólicos como la glucosa en ayunas, el colesterol y los triglicéridos.
- Por lo tanto, la administración de Obex en pacientes con sobrepeso y obesos con alteración de la glucosa en ayunas podría ser una excelente estrategia para inducir la pérdida de peso y mejorar las alteraciones metabólicas relacionadas con la obesidad y el sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Havana
-
Plaza de la Revolución, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con sobrepeso y obesos con y sin IFG
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de diabetes mellitus, enfermedad hepática, renal o cardiovascular
- Otras enfermedades asociadas con la resistencia a la insulina (p. Acromegalia, hipercortisolismo endógeno, etc.)
- Sepsis o cualquier otra condición que podría interferir potencialmente con el tratamiento
- Historia de la cirugía bariátrica
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad concomitante con esperanza de vida reducida
- Condiciones psiquiátricas severas
- Cualquier persona con condiciones médicas crónicas que requieran la ingesta regular de cualquier medicamento recetado.
- Medicamentos usados para bajar de peso (p. ej., Xenical [orlistat], Meridia [sibutramina], Acutrim [fenilpropanolamina], Accomplia [rimonabant], Alli [orlistat en dosis bajas] u otros remedios o medicamentos para bajar de peso de venta libre similares) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Está participando activamente o ha participado en un programa formal de pérdida de peso en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Obex
Obex®, dos sobres orales diarios durante tres meses.
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Obex® se administrará dos sobres diarios disueltos en un vaso de agua, 30 minutos antes de la comida y la cena durante tres meses.
Los participantes no recibirán capacitación sobre cambios de estilo de vida en sus dietas o actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de Obex® en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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El desenlace primario es evaluar el efecto del tratamiento con Obex® sobre los niveles de glucosa en ayunas
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Tres meses de tratamiento
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Determinar la seguridad de los eventos adversos graves relacionados con los suplementos
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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Los eventos adversos serán evaluados durante los tres meses de tratamiento
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Tres meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de Obex® sobre los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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Los niveles de insulina se evaluarán al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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• Evaluar el efecto de Obex® sobre la sensibilidad a la insulina mediante la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR), calculada a partir de medidas séricas individuales (insulina en ayunas x glucosa en ayunas/22,5)
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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El HOMA-IR se evaluará al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex® en la sensibilidad a la insulina mediante el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa, los índices de sensibilidad a la insulina de Bennett y Raynaud
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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Los índices de sensibilidad a la insulina de Quicki, Bennett y Raynaud se evaluarán al inicio y al final del tratamiento. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], índice de Bennett (BEN) = 1/(log I0 x log G0), índice de Raynaud (RAY) = [40/I0]) |
Tres meses de tratamiento
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• Evaluar el efecto de Obex® en la función de las células β mediante la evaluación del modelo homeostático de células beta (HOMA-β), calculado a partir de medidas séricas individuales (20 x insulina en ayunas (µU/mL)/glucosa en ayunas (mmol/L)- 3.5)
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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El HOMA-B se evaluará al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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• Evaluar el efecto de Obex® sobre los niveles de colesterol, triglicéridos y lipoproteínas de alta densidad (HDL-c)
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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Los niveles de colesterol, triglicéridos y HDL-c se evaluarán al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex® sobre la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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La HbA1c se evaluará al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex® sobre el peso corporal.
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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El peso corporal se medirá al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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• Evaluar el efecto de Obex® sobre el Índice de Masa Corporal (IMC) y el Índice de Conicidad (IC)
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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El IMC y el IC se medirán al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex® en las circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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Las circunferencias de cintura y cadera se medirán al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex® sobre la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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La PA arterial se evaluará al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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• Evaluar el efecto de Obex® sobre las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa, fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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Las enzimas hepáticas se evaluarán al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex® en las concentraciones de creatinina y ácido úrico
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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Los niveles de creatinina y ácido úrico se evaluarán al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex® sobre la hemoglobina y los niveles de hierro sérico
Periodo de tiempo: Tres meses de tratamiento
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Los niveles de hemoglobina y hierro se evaluarán al inicio y al final del tratamiento.
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Tres meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBEX-IFG-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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