Effekter af Obex hos overvægtige og fede patienter
3. maj 2018 opdateret af: Catalysis SL
Virkninger og sikkerhed af Obex hos overvægtige og fede personer med eller uden nedsat fastende glukose
- Fedme er en vigtig og voksende folkesundhed på verdensplan
- Fedme er stærkt relateret til udviklingen af metabolisk syndrom, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft
- En omfattende mængde beviser fra effektforsøg har vist, at vægttab er opnåeligt, dog opnås et beskedent vægttab hos en lille del af patienterne
- Vigtige uønskede hændelser er blevet rapporteret ved brug af lægemidler mod fedme.
- Brugen af naturlige produkter med potentielle effekter, der inducerer vægttab, er en alternativ strategi til behandling af patienter med overvægt og fedme. Effekt og sikkerhed bør dog evalueres i RCT.
- Obex kombinerer forskellige molekyler med potentielle effekter, der inducerer vægttab og kontrol på metaboliske parametre såsom fastende glukose, kolesterol og triglycerider.
- Derfor kunne administration af Obex til overvægtige og fede patienter med nedsat fastende glukose være en glimrende strategi til at inducere vægttab og lindre de metaboliske forstyrrelser relateret til fedme og overvægt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Havana
-
Plaza de la Revolución, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige og fede personer med og uden IFG
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom
- Andre sygdomme forbundet med insulinresistens (f. Akromegali, endogen hypercortisolisme osv.)
- Sepsis eller enhver anden tilstand, der potentielt kan forstyrre behandlingen
- Historie om fedmekirurgi
- Graviditet eller amning
- Samtidig sygdom med nedsat levetid
- Alvorlige psykiatriske tilstande
- Enhver med kroniske medicinske tilstande, der kræver regelmæssig indtagelse af receptpligtig medicin.
- Brugte lægemidler til vægttab (f.eks. Xenical [orlistat], Meridia [sibutramin], Acutrim [phenylpropanolamin], Accomplia [rimonabant], Alli [lavdosis orlistat] eller andre lignende vægttabsmidler eller medicin uden håndkøb) inden for 3 måneder efter screening
- Deltager aktivt i eller har deltaget i et formelt vægttabsprogram inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Obex
Obex®, to orale breve dagligt i tre måneder.
|
Obex® vil blive indgivet to breve dagligt opløst i et glas vand, 30 minutter før frokost og aftensmad i tre måneder.
Deltagerne vil ikke blive trænet i ændringer af livsstil på deres diæter eller fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af Obex® på fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Det primære resultat er at evaluere effekten af behandlingen med Obex® på fastende glukoseniveauer
|
Tre måneders behandling
|
|
For at bestemme sikkerheden ved alvorlige tilskudsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Bivirkninger vil blive evalueret i løbet af de tre måneders behandling
|
Tre måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af Obex® på fastende insulinniveauer
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Insulinniveauerne vil blive evalueret ved baseline og ved behandlingens afslutning.
|
Tre måneders behandling
|
|
• At evaluere effekten af Obex® på insulinfølsomhed ved hjælp af homeostasemodelvurderings-estimeret insulinresistens (HOMA-IR), beregnet ud fra individuelle serummålinger (fastende insulin x fastende glukose/22,5)
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
HOMA-IR vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af behandlingen.
|
Tre måneders behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex® på insulinfølsomhed ved kvantitativt insulinfølsomhedskontrolindeks, Bennett og Raynaud insulinfølsomhedsindekser
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Quicki, Bennett og Raynauds insulinfølsomhedsindeks vil blive evalueret ved baseline og ved behandlingens afslutning. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennett-indeks (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaud-indeks (RAY) = [40/I0]) |
Tre måneders behandling
|
|
• For at evaluere effekten af Obex® på β-cellefunktion ved hjælp af homøostatisk modelvurdering-beta-celle (HOMA-β), beregnet ud fra individuelle serummålinger (20 x fastende insulin (µU/mL)/fastende glukose (mmol/L)- 3,5)
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
HOMA-B vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af behandlingen
|
Tre måneders behandling
|
|
• For at evaluere effekten af Obex® på kolesterol-, triglycerid- og højdensitetslipoprotein-kolesterolniveauer (HDL-c)
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Kolesterol-, triglycerid- og HDL-c-niveauerne vil blive evalueret ved baseline og ved behandlingens afslutning.
|
Tre måneders behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex® på glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
HbA1c vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af behandlingen.
|
Tre måneders behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex® på kropsvægten.
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Kropsvægten vil blive målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen.
|
Tre måneders behandling
|
|
• For at evaluere effekten af Obex® på kropsmasseindeks (BMI) og konicitetsindeks (CI)
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
BMI og CI vil blive målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen.
|
Tre måneders behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex® på talje- og hofteomkredsen
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt ved baseline og ved slutningen af behandlingen.
|
Tre måneders behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex® på arterielt blodtryk (BP)
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Det arterielle BP vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af behandlingen.
|
Tre måneders behandling
|
|
• For at evaluere effekten af Obex® på leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Leverenzymerne vil blive evalueret ved baseline og ved behandlingens afslutning.
|
Tre måneders behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex® på kreatinin- og urinsyrekoncentrationer
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Kreatinin- og urinsyreniveauerne vil blive evalueret ved baseline og ved behandlingens afslutning.
|
Tre måneders behandling
|
|
For at evaluere effekten af Obex® på hæmoglobin- og serumjernniveauer
Tidsramme: Tre måneders behandling
|
Hæmoglobin- og jernniveauerne vil blive evalueret ved baseline og ved behandlingens afslutning.
|
Tre måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2014
Først opslået (Skøn)
23. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBEX-IFG-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obex
-
Catalysis SLAfsluttet