Effecten van Obex bij patiënten met overgewicht en obesitas
3 mei 2018 bijgewerkt door: Catalysis SL
Effecten en veiligheid van Obex bij personen met overgewicht en obesitas met of zonder verminderde nuchtere glucose
- Obesitas is wereldwijd een belangrijke en groeiende volksgezondheid
- Obesitas is sterk gerelateerd aan de ontwikkeling van het metabool syndroom, diabetes, hart- en vaatziekten en kanker
- Een uitgebreide hoeveelheid bewijs uit werkzaamheidsonderzoeken heeft aangetoond dat gewichtsverlies haalbaar is, maar dat bij een klein deel van de patiënten een bescheiden gewichtsverlies wordt bereikt
- Er zijn belangrijke bijwerkingen gemeld bij het gebruik van geneesmiddelen tegen obesitas.
- Het gebruik van natuurlijke producten met mogelijke effecten die gewichtsverlies veroorzaken, is een alternatieve strategie voor de behandeling van patiënten met overgewicht en obesitas. De werkzaamheid en veiligheid moeten echter worden beoordeeld in RCT.
- Obex combineert verschillende moleculen met potentiële effecten die gewichtsverlies en controle op metabolische parameters zoals nuchtere glucose, cholesterol en triglyceriden veroorzaken.
- Daarom zou de toediening van Obex bij patiënten met overgewicht en obesitas met verminderde nuchtere glucose een uitstekende strategie kunnen zijn om gewichtsverlies te induceren en de metabolische stoornissen die verband houden met obesitas en overgewicht te verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Havana
-
Plaza de la Revolución, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met overgewicht en obesitas met en zonder IFG
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diabetes mellitus, lever-, nier- of hart- en vaatziekten
- Andere ziekten geassocieerd met insulineresistentie (bijv. Acromegalia, endogeen hypercortisolisme, enz.)
- Sepsis of een andere aandoening die mogelijk de behandeling kan verstoren
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gelijktijdige ziekte met verminderde levensverwachting
- Ernstige psychiatrische aandoeningen
- Iedereen met chronische medische aandoeningen die regelmatige inname van voorgeschreven medicijnen vereisen.
- Gebruikte medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. Xenical [orlistat], Meridia [sibutramine], Acutrim [fenylpropanolamine], Accomplia [rimonabant], Alli [lage dosis orlistat] of andere soortgelijke vrij verkrijgbare middelen of medicijnen voor gewichtsverlies) binnen 3 maanden na screening
- Actief deelnemen aan, of hebben deelgenomen aan, een formeel programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obex
Obex®, dagelijks twee sachets voor oraal gebruik gedurende drie maanden.
|
Obex® krijgt gedurende drie maanden dagelijks twee sachets opgelost in een glas water, 30 minuten voor de lunch en het avondeten.
Deelnemers krijgen geen training over veranderingen van levensstijl op het gebied van hun dieet of fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Obex® op nuchtere glucosespiegels te evalueren
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
Het primaire resultaat is het evalueren van het effect van de behandeling met Obex® op nuchtere glucosespiegels
|
Drie maanden behandeling
|
|
Om de veiligheid van ernstige supplementgerelateerde bijwerkingen te bepalen
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
Bijwerkingen zullen gedurende de drie maanden van de behandeling worden geëvalueerd
|
Drie maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Obex® op nuchtere insulineniveaus te evalueren
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De insulinespiegels worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Drie maanden behandeling
|
|
• Om het effect van Obex® op de insulinegevoeligheid te evalueren door homeostasemodelevaluatie-geschatte insulineresistentie (HOMA-IR), berekend op basis van individuele serummetingen (nuchtere insuline x nuchtere glucose/22,5)
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De HOMA-IR wordt bij aanvang en aan het einde van de behandeling geëvalueerd.
|
Drie maanden behandeling
|
|
Om het effect van Obex® op de insulinegevoeligheid te evalueren door kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid, Bennett en Raynaud insulinegevoeligheidsindexen
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De Quicki-, Bennett- en Raynaud-insulinegevoeligheidsindexen zullen bij aanvang en aan het einde van de behandeling worden geëvalueerd. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennett-index (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaud-index (RAY) = [40/I0]) |
Drie maanden behandeling
|
|
• Om het effect van Obex® op de β-celfunctie te evalueren door middel van homeostatische modelbeoordeling-bètacel (HOMA-β), berekend op basis van individuele serummetingen (20 x nuchtere insuline (µU/ml)/nuchtere glucose (mmol/L)- 3.5)
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De HOMA-B wordt bij aanvang en aan het einde van de behandeling geëvalueerd
|
Drie maanden behandeling
|
|
• Om het effect van Obex® op cholesterol-, triglyceride- en high-density-lipoproteïne-cholesterolwaarden (HDL-c) te evalueren
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De cholesterol-, triglyceride- en HDL-c-waarden worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Drie maanden behandeling
|
|
Om het effect van Obex® op geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) te evalueren
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
Het HbA1c wordt bij aanvang en aan het einde van de behandeling beoordeeld.
|
Drie maanden behandeling
|
|
Om het effect van Obex® op het lichaamsgewicht te evalueren.
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Drie maanden behandeling
|
|
• Om het effect van Obex® op de Body Mass Index (BMI) en Conicity Index (CI) te evalueren
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De BMI en CI worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Drie maanden behandeling
|
|
Om het effect van Obex® op de taille- en heupomtrek te evalueren
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De taille- en heupomtrek wordt bij aanvang en aan het einde van de behandeling gemeten.
|
Drie maanden behandeling
|
|
Om het effect van Obex® op arteriële bloeddruk (BP) te evalueren
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De arteriële bloeddruk zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Drie maanden behandeling
|
|
• Om het effect van Obex® op leverenzymen te evalueren (Alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De leverenzymen zullen bij aanvang en aan het einde van de behandeling worden beoordeeld.
|
Drie maanden behandeling
|
|
Om het effect van Obex® op creatinine- en urinezuurconcentraties te evalueren
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De creatinine- en urinezuurspiegels zullen bij aanvang en aan het einde van de behandeling worden geëvalueerd.
|
Drie maanden behandeling
|
|
Om het effect van Obex® op de hemoglobine- en serumijzerspiegels te evalueren
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling
|
De hemoglobine- en ijzerwaarden worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Drie maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBEX-IFG-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .