Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Obexu u pacientů s nadváhou a obezitou

3. května 2018 aktualizováno: Catalysis SL

Účinky a bezpečnost Obexu u osob s nadváhou a obezitou s nebo bez zhoršené hladiny glukózy nalačno

  • Obezita je důležitým a celosvětově rostoucím veřejným zdravím
  • Obezita úzce souvisí s rozvojem metabolického syndromu, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny
  • Rozsáhlé množství důkazů ze studií účinnosti prokázalo, že úbytek hmotnosti je dosažitelný, avšak u malé části pacientů je dosaženo mírného úbytku hmotnosti.
  • Při užívání léků proti obezitě byly hlášeny významné nežádoucí účinky.
  • Použití přírodních produktů s potenciálními účinky navozujícími úbytek hmotnosti je alternativní strategií léčby pacientů s nadváhou a obezitou. V RCT by však měla být hodnocena účinnost a bezpečnost.
  • Obex kombinuje různé molekuly s potenciálními účinky indukujícími úbytek hmotnosti a kontrolu metabolických parametrů, jako je glukóza nalačno, cholesterol a triglyceridy.
  • Podávání Obexu pacientům s nadváhou a obezitou s poruchou glykémie nalačno by proto mohlo být vynikající strategií k navození úbytku hmotnosti a ke zmírnění metabolických poruch souvisejících s obezitou a nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Havana
      • Plaza de la Revolución, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s nadváhou a obezitou s a bez IFG
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost diabetes mellitus, onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému
  • Jiná onemocnění spojená s inzulinovou rezistencí (např. Akromegálie, endogenní hyperkortizolismus atd.)
  • Sepse nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl potenciálně narušit léčbu
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžné onemocnění se sníženou délkou života
  • Těžké psychiatrické stavy
  • Každý, kdo má chronický zdravotní stav vyžadující pravidelný příjem jakýchkoli léků na předpis.
  • Používané léky na hubnutí (např. Xenical [orlistat], Meridia [sibutramin], Acutrim [fenylpropanolamin], Accomplia [rimonabant], Alli [nízká dávka orlistatu] nebo jiné podobné volně prodejné přípravky nebo léky na hubnutí) do 3 měsíců od screeningu
  • Aktivně se účastníte nebo jste se účastnili formálního programu hubnutí během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obex
Obex®, dva perorální sáčky denně po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Obex
Obex® budou podávány dva sáčky denně rozpuštěné ve sklenici vody, 30 minut před obědem a večeří po dobu tří měsíců. Účastníci nebudou školeni o změnách životního stylu ve stravě nebo fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek Obexu® na hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Tři měsíce léčby
Primárním výsledkem je vyhodnocení účinku léčby Obexem® na hladiny glukózy nalačno
Tři měsíce léčby
Stanovit bezpečnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s doplňky
Časové okno: Tři měsíce léčby
Nežádoucí účinky budou hodnoceny během tří měsíců léčby
Tři měsíce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek Obexu® na hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Tři měsíce léčby
Hladiny inzulínu budou hodnoceny na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby
• Vyhodnotit účinek Obexu® na inzulínovou senzitivitu pomocí homeostázového modelu odhadnuté inzulínové rezistence (HOMA-IR), vypočítané z jednotlivých měření v séru (inzulín nalačno x glukóza nalačno/22,5)
Časové okno: Tři měsíce léčby
HOMA-IR bude hodnocena na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby
Vyhodnotit účinek Obex® na inzulínovou senzitivitu pomocí kvantitativního kontrolního indexu inzulínové senzitivity, Bennettových a Raynaudových indexů inzulínové senzitivity
Časové okno: Tři měsíce léčby

Indexy citlivosti na inzulín Quicki, Bennett a Raynaud budou hodnoceny na začátku a na konci léčby.

QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennettův index (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaudův index (RAY) = [40/I0])
Tři měsíce léčby
• Vyhodnotit účinek Obex® na funkci β-buněk pomocí homeostatického modelu hodnocení beta buněk (HOMA-β), vypočítaných z jednotlivých měření v séru (20 x inzulin na lačno (µU/ml)/glukóza nalačno (mmol/l)- 3,5)
Časové okno: Tři měsíce léčby
HOMA-B bude hodnocena na začátku a na konci léčby
Tři měsíce léčby
• Vyhodnotit účinek Obexu® na hladiny cholesterolu, triglyceridů a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c)
Časové okno: Tři měsíce léčby
Hladiny cholesterolu, triglyceridů a HDL-c budou hodnoceny na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby
Vyhodnotit účinek Obex® na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Tři měsíce léčby
HbA1c bude hodnocen na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby
Vyhodnotit účinek Obexu® na tělesnou hmotnost.
Časové okno: Tři měsíce léčby
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby
• Vyhodnotit účinek Obex® na index tělesné hmotnosti (BMI) a index konicity (CI)
Časové okno: Tři měsíce léčby
BMI a CI budou měřeny na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby
Vyhodnotit účinek Obexu® na obvod pasu a boků
Časové okno: Tři měsíce léčby
Obvod pasu a boků bude měřen na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby
Vyhodnotit účinek Obexu® na arteriální krevní tlak (BP)
Časové okno: Tři měsíce léčby
Arteriální TK bude hodnocen na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby
• Vyhodnotit účinek Obexu® na jaterní enzymy (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza)
Časové okno: Tři měsíce léčby
Jaterní enzymy budou hodnoceny na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby
Vyhodnotit účinek Obexu® na koncentrace kreatininu a kyseliny močové
Časové okno: Tři měsíce léčby
Hladiny kreatininu a kyseliny močové budou hodnoceny na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby
Vyhodnotit účinek Obexu® na hladiny hemoglobinu a sérového železa
Časové okno: Tři měsíce léčby
Hladiny hemoglobinu a železa budou hodnoceny na začátku a na konci léčby.
Tři měsíce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBEX-IFG-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit