Эффекты Obex у пациентов с избыточным весом и ожирением
3 мая 2018 г. обновлено: Catalysis SL
Эффекты и безопасность Obex у субъектов с избыточным весом и ожирением с нарушением уровня глюкозы натощак или без него
- Ожирение является важной и растущей проблемой общественного здравоохранения во всем мире.
- Ожирение тесно связано с развитием метаболического синдрома, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и рака.
- Обширный объем данных испытаний эффективности показал, что потеря веса достижима, однако умеренная потеря веса достигается у небольшой части пациентов.
- Сообщалось о серьезных нежелательных явлениях при применении препаратов против ожирения.
- Использование натуральных продуктов с потенциальными эффектами, вызывающими потерю веса, является альтернативной стратегией лечения пациентов с избыточным весом и ожирением. Однако эффективность и безопасность следует оценивать в РКИ.
- Obex сочетает в себе различные молекулы с потенциальными эффектами, вызывающими потерю веса и контроль метаболических параметров, таких как глюкоза натощак, холестерин и триглицериды.
- Таким образом, введение Obex у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с нарушением уровня глюкозы натощак может быть отличной стратегией для стимулирования снижения массы тела и улучшения метаболических нарушений, связанных с ожирением и избыточной массой тела.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Havana
-
Plaza de la Revolución, Havana, Куба, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с избыточным весом и ожирением с IFG и без него
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие сахарного диабета, печеночных, почечных или сердечно-сосудистых заболеваний
- Другие заболевания, связанные с резистентностью к инсулину (например, Акромегалия, эндогенный гиперкортицизм и др.)
- Сепсис или любое другое состояние, которое потенциально может помешать лечению.
- История бариатрической хирургии
- Беременность или лактация
- Сопутствующее заболевание с сокращением продолжительности жизни
- Тяжелые психические состояния
- Любой человек с хроническими заболеваниями, требующий регулярного приема любых рецептурных лекарств.
- Используемые препараты для снижения веса (например, Ксеникал [орлистат], Меридиа [сибутрамин], Акутрим [фенилпропаноламин], Аккомплиа [римонабант], Алли [орлистат в низких дозах] или другие подобные безрецептурные средства или лекарства для снижения веса) в течение 3 месяцев после скрининга
- Активно участвуют или участвовали в официальной программе по снижению веса в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обекс
Obex®, два пероральных пакетика в день в течение трех месяцев.
|
Obex® будет приниматься по два пакетика в день, растворенных в стакане воды, за 30 минут до обеда и ужина в течение трех месяцев.
Участники не будут обучены изменениям образа жизни, диеты или физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Obex® на уровень глюкозы натощак.
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Первичным результатом является оценка влияния лечения Obex® на уровень глюкозы натощак.
|
Три месяца лечения
|
|
Для определения безопасности серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом добавок.
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Нежелательные явления будут оцениваться в течение трех месяцев лечения.
|
Три месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Obex® на уровень инсулина натощак.
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Уровни инсулина будут оцениваться на исходном уровне и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
• Для оценки влияния Obex® на чувствительность к инсулину с помощью модели гомеостаза, основанной на оценке резистентности к инсулину (HOMA-IR), рассчитанной на основе индивидуальных показателей сыворотки (инсулин натощак x глюкоза натощак/22,5).
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
HOMA-IR будет оцениваться на исходном уровне и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
Оценить влияние Обекса® на чувствительность к инсулину с помощью количественного контрольного индекса чувствительности к инсулину, индексов чувствительности к инсулину Беннета и Рейно.
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Индексы чувствительности к инсулину Quicki, Bennett и Raynaud будут оцениваться на исходном уровне и в конце лечения. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], индекс Беннета (BEN) = 1/(log I0 x log G0), индекс Рейно (RAY) = [40/I0]) |
Три месяца лечения
|
|
• Для оценки влияния Obex® на функцию β-клеток с помощью гомеостатической модели оценки бета-клеток (HOMA-β), рассчитанной на основе индивидуальных показателей сыворотки (20 x инсулин натощак (мкЕд/мл)/глюкоза натощак (ммоль/л) – 3.5)
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
HOMA-B будет оцениваться на исходном уровне и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
• Для оценки влияния Obex® на уровни холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-c)
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Уровни холестерина, триглицеридов и HDL-c будут оцениваться в начале и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
Для оценки влияния Obex® на гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
HbA1c будет оцениваться на исходном уровне и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
Оценить влияние Obex® на массу тела.
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Массу тела будут измерять в начале лечения и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
• Для оценки влияния Obex® на индекс массы тела (ИМТ) и индекс конусности (CI)
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
ИМТ и ДИ будут измеряться на исходном уровне и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
Оценить влияние Obex® на окружность талии и бедер.
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Окружности талии и бедер будут измеряться в начале и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
Для оценки влияния Obex® на артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Артериальное АД будет оцениваться на исходном уровне и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
• Для оценки влияния Obex® на печеночные ферменты (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Печеночные ферменты будут оцениваться на исходном уровне и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
Для оценки влияния Obex® на концентрацию креатинина и мочевой кислоты.
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Уровни креатинина и мочевой кислоты будут оцениваться в начале и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
|
Оценить влияние Obex® на уровень гемоглобина и сывороточного железа.
Временное ограничение: Три месяца лечения
|
Уровни гемоглобина и железа будут оцениваться в начале и в конце лечения.
|
Три месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBEX-IFG-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .