Wpływ Obexu na pacjentów z nadwagą i otyłością
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Efekty i bezpieczeństwo Obex u osób z nadwagą i otyłością z lub bez upośledzonej glukozy na czczo
- Otyłość jest ważnym i rosnącym problemem zdrowia publicznego na całym świecie
- Otyłość jest silnie związana z rozwojem zespołu metabolicznego, cukrzycy, chorób układu krążenia i nowotworów
- Obszerny materiał dowodowy z badań skuteczności wykazał, że utrata masy ciała jest możliwa do osiągnięcia, jednak u niewielkiego odsetka pacjentów osiąga się niewielką utratę masy ciała
- Zgłaszano ważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leków przeciw otyłości.
- Stosowanie naturalnych produktów o potencjalnym działaniu odchudzającym jest alternatywną strategią leczenia pacjentów z nadwagą i otyłością. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo należy ocenić w RCT.
- Obex łączy w sobie różne cząsteczki o potencjalnym działaniu indukującym utratę wagi i kontrolę parametrów metabolicznych, takich jak glukoza na czczo, cholesterol i trójglicerydy.
- Dlatego podawanie leku Obex pacjentom z nadwagą i otyłością z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo może być doskonałą strategią indukowania utraty masy ciała i łagodzenia zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością i nadwagą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Havana
-
Plaza de la Revolución, Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z nadwagą i otyłością z IFG i bez IFG
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność cukrzycy, chorób wątroby, nerek lub układu krążenia
- Inne choroby związane z insulinoopornością (np. akromegalia, endogenny hiperkortyzolizm itp.)
- Sepsa lub jakikolwiek inny stan, który może potencjalnie zakłócać leczenie
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Ciąża lub laktacja
- Współistniejąca choroba ze skróconą oczekiwaną długością życia
- Ciężkie stany psychiczne
- Każdy z przewlekłymi schorzeniami wymagającymi regularnego przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę.
- Stosowane leki na odchudzanie (np. Xenical [orlistat], Meridia [sibutramina], Acutrim [fenylopropanolamina], Accomplia [rymonabant], Alli [orlistat w małej dawce] lub inne podobne dostępne bez recepty środki lub leki odchudzające) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Aktywnie uczestniczą lub brały udział w formalnym programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obex
Obex®, dwie saszetki doustne dziennie przez trzy miesiące.
|
Obex® będzie podawany codziennie dwie saszetki rozpuszczone w szklance wody, 30 minut przed obiadem i kolacją przez trzy miesiące.
Uczestnicy nie będą przeszkoleni w zakresie zmiany trybu życia na dietę lub aktywność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu Obex® na poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Głównym celem jest ocena wpływu leczenia preparatem Obex® na poziom glukozy na czczo
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
Aby określić bezpieczeństwo poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z suplementacją
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas trzech miesięcy leczenia
|
Trzy miesiące leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu preparatu Obex® na poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Stężenie insuliny zostanie ocenione na początku leczenia i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
• Ocena wpływu preparatu Obex® na wrażliwość na insulinę na podstawie oszacowanej oporności na insulinę na podstawie modelu homeostazy (HOMA-IR), obliczonej na podstawie indywidualnych pomiarów w surowicy (insulina na czczo x glukoza na czczo/22,5)
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
HOMA-IR będzie oceniany na początku i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
Ocena wpływu preparatu Obex® na wrażliwość na insulinę za pomocą ilościowego wskaźnika wrażliwości na insulinę, wskaźników wrażliwości na insulinę Bennetta i Raynauda
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Wskaźniki wrażliwości na insulinę Quicki, Bennetta i Raynauda zostaną ocenione na początku i na końcu leczenia. QUICKI = [1/[log I0 + log G0], indeks Bennetta (BEN) = 1/(log I0 x log G0), indeks Raynauda (RAY) = [40/I0]) |
Trzy miesiące leczenia
|
|
• Aby ocenić wpływ Obex® na funkcję komórek β za pomocą homeostatycznego modelu oceny komórek beta (HOMA-β), obliczonego na podstawie indywidualnych pomiarów w surowicy (20 x insulina na czczo (µU/ml)/glukoza na czczo (mmol/l)- 3.5)
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
HOMA-B zostanie oceniony na początku i na końcu leczenia
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
• Aby ocenić wpływ leku Obex® na poziom cholesterolu, trójglicerydów i lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-c)
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Poziomy cholesterolu, triglicerydów i HDL-c będą oceniane na początku leczenia i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
Aby ocenić wpływ Obex® na hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c)
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
HbA1c będzie oceniane na początku leczenia i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
Ocena wpływu Obex® na masę ciała.
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Masa ciała zostanie zmierzona na początku i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
• Aby ocenić wpływ Obex® na wskaźnik masy ciała (BMI) i wskaźnik stożkowatości (CI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
BMI i CI będą mierzone na początku i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
Ocena wpływu Obex® na obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Obwody talii i bioder będą mierzone na początku i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
Aby ocenić wpływ leku Obex® na ciśnienie krwi tętniczej (BP)
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Tętnicze ciśnienie krwi zostanie ocenione na początku leczenia i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
• Ocena wpływu preparatu Obex® na enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Enzymy wątrobowe będą oceniane na początku leczenia i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
Ocena wpływu preparatu Obex® na stężenie kreatyniny i kwasu moczowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Stężenia kreatyniny i kwasu moczowego będą oceniane na początku leczenia i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
|
Ocena wpływu Obex® na poziom hemoglobiny i żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące leczenia
|
Poziomy hemoglobiny i żelaza będą oceniane na początku leczenia i na końcu leczenia.
|
Trzy miesiące leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBEX-IFG-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obex
-
Catalysis SLZakończony