Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Obex hos överviktiga och feta patienter

3 maj 2018 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekter och säkerhet av Obex hos överviktiga och feta personer med eller utan nedsatt fasteglukos

  • Fetma är en viktig och växande folkhälsa över hela världen
  • Fetma är starkt relaterat till utvecklingen av metabolt syndrom, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och cancer
  • En omfattande mängd bevis från effektprövningar har visat att viktminskning är möjlig, men en blygsam viktminskning uppnås hos en liten del av patienterna
  • Viktiga biverkningar har rapporterats vid användning av läkemedel mot fetma.
  • Användningen av naturliga produkter med potentiella effekter som framkallar viktminskning är en alternativ strategi för att behandla patienter med övervikt och fetma. Effekt och säkerhet bör dock utvärderas i RCT.
  • Obex kombinerar olika molekyler med potentiella effekter som inducerar viktminskning och kontroll på metabola parametrar som fasteglukos, kolesterol och triglycerider.
  • Därför kan administrering av Obex till överviktiga och feta patienter med nedsatt fasteglukos vara en utmärkt strategi för att framkalla viktminskning och lindra de metaboliska störningarna relaterade till fetma och övervikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Havana
      • Plaza de la Revolución, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga och feta ämnen med och utan IFG
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av diabetes mellitus, lever-, njur- eller hjärt-kärlsjukdom
  • Andra sjukdomar associerade med insulinresistens (t. Akromegali, endogen hyperkortisolism, etc)
  • Sepsis eller något annat tillstånd som potentiellt kan störa behandlingen
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig sjukdom med minskad livslängd
  • Svåra psykiatriska tillstånd
  • Alla med kroniska medicinska tillstånd som kräver regelbundet intag av receptbelagda läkemedel.
  • Använda läkemedel för viktminskning (t.ex. Xenical [orlistat], Meridia [sibutramin], Acutrim [fenylpropanolamin], Accomplia [rimonabant], Alli [lågdos orlistat] eller andra liknande receptfria medel för viktminskning eller mediciner) inom 3 månader efter screening
  • Deltar aktivt i eller har deltagit i ett formellt viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obex
Obex®, två orala dospåsar dagligen under tre månader.
Kosttillskott: Obex
Obex® kommer att ges två dospåsar dagligen upplösta i ett glas vatten, 30 minuter före lunch och middag under tre månader. Deltagarna kommer inte att utbildas om förändringar av livsstil på sina dieter eller fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av Obex® på fastande glukosnivåer
Tidsram: Tre månaders behandling
Det primära resultatet är att utvärdera effekten av behandlingen med Obex® på fastande glukosnivåer
Tre månaders behandling
För att fastställa säkerheten för allvarliga tilläggsrelaterade biverkningar
Tidsram: Tre månaders behandling
Biverkningar kommer att utvärderas under de tre månaderna av behandlingen
Tre månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av Obex® på fastande insulinnivåer
Tidsram: Tre månaders behandling
Insulinnivåerna kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling
• För att utvärdera effekten av Obex® på insulinkänslighet genom homeostasmodellbedömning av uppskattad insulinresistens (HOMA-IR), beräknad från individuella serummått (fastande insulin x fasteglukos/22,5)
Tidsram: Tre månaders behandling
HOMA-IR kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling
För att utvärdera effekten av Obex® på insulinkänsligheten genom kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet, Bennett och Raynauds insulinkänslighetsindex
Tidsram: Tre månaders behandling

Quicki, Bennett och Raynauds insulinkänslighetsindex kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.

QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennett-index (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaud-index (RAY) = [40/I0])
Tre månaders behandling
• För att utvärdera effekten av Obex® på β-cellsfunktion genom homeostatisk modellbedömning-betacell (HOMA-β), beräknad från individuella serummått (20 x fasteinsulin (µU/mL)/fasteglukos (mmol/L)- 3,5)
Tidsram: Tre månaders behandling
HOMA-B kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen
Tre månaders behandling
• För att utvärdera effekten av Obex® på kolesterol, triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (HDL-c)
Tidsram: Tre månaders behandling
Kolesterol-, triglycerid- och HDL-c-nivåerna kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling
För att utvärdera effekten av Obex® på glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Tre månaders behandling
HbA1c kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling
För att utvärdera effekten av Obex® på kroppsvikten.
Tidsram: Tre månaders behandling
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling
• För att utvärdera effekten av Obex® på Body Mass Index (BMI) och konicitetsindex (CI)
Tidsram: Tre månaders behandling
BMI och CI kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling
För att utvärdera effekten av Obex® på midje- och höftomkretsarna
Tidsram: Tre månaders behandling
Midje- och höftomfång kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling
För att utvärdera effekten av Obex® på arteriellt blodtryck (BP)
Tidsram: Tre månaders behandling
Det arteriella blodtrycket kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling
• För att utvärdera effekten av Obex® på leverenzymer (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas)
Tidsram: Tre månaders behandling
Leverenzymerna kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling
För att utvärdera effekten av Obex® på kreatinin- och urinsyrakoncentrationer
Tidsram: Tre månaders behandling
Kreatinin- och urinsyranivåerna kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling
För att utvärdera effekten av Obex® på hemoglobin- och serumjärnnivåer
Tidsram: Tre månaders behandling
Hemoglobin- och järnnivåerna kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tre månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Cabrera, M.D., Ph.D., National Institute of Endocrinology, Havana, Cuba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBEX-IFG-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Obex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera