Formulation de capsules polyherbal pour la santé des articulations

Critère d'intégration:

• ≥ 25 et ≤ 75 ans avec des antécédents d'inconfort articulaire dans au moins 1 genou à la suite d'activités quotidiennes, mais par ailleurs en bonne santé
• indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 et ≤ 40 kg/m2
• somme ≥ 60 mm (sur la base d'une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) sur les 2 premières questions (c.-à-d., « Quelle douleur avez-vous ressentie en marchant sur une surface plane ? » « Combien de douleur avez-vous eu en montant ou en descendant des escaliers ? ») du WOMAC (Section A ; Annexe 2)
• les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant toute la période d'étude
• accepter de ne pas lancer de nouveaux programmes d'exercice ou de régime pendant toute la période d'étude
• accepter de ne pas modifier leur régime alimentaire ou leur programme d'exercice actuel, ou d'utiliser d'autres compléments alimentaires autres que le produit à tester, pendant toute la période d'étude
• comprendre les procédures de l'étude et signer les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude, et autoriser la divulgation des informations de santé protégées pertinentes de l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

• utilisation d'AINS pendant l'étude (cependant 81 mg d'aspirine par jour pour la cardioprotection sont autorisés)
• utilisation quotidienne de compléments alimentaires et de suppléments à base de plantes à partir de la visite de dépistage et pendant l'étude
• sujets ayant des antécédents de maladie inflammatoire chronique, de trouble du système immunitaire ou de trouble auto-immun, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : SIDA/VIH, spondylarthrite ankylosante, dermatomyosite, fibromyalgie, maladie de Grave, thyroïdite de Hashimoto, lupus, sclérose en plaques, myasthénie grave, anémie pernicieuse, vascularites systémiques telles que l'artérite temporale, la cirrhose biliaire primitive, le psoriasis, le syndrome de Raynaud, la polyarthrite rhumatoïde, la sarcoïdose, la sclérodermie, y compris le sous-ensemble du syndrome CREST, le syndrome de Sjögren, l'artérite temporale, la maladie intestinale inflammatoire, le vitiligo ou des infections chroniques telles que la maladie de Lyme maladie, tuberculose, endocardite et ostéomyélite;
• antécédents ou diagnostic actuel de goutte ou de pseudogoutte
• utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou produit biologique au cours des 12 derniers mois (y compris les stéroïdes [à l'exception des formes posologiques inhalées et topiques])
• utilisation d'antibiotiques, d'anticoagulants, de stéroïdes intra-articulaires au cours des 3 derniers mois
• acide hyaluronique intra-articulaire au cours des 6 derniers mois
• les sujets atteints du syndrome de la douleur chronique et qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de répondre à un traitement (notez que la dépression chronique et l'anxiété chronique sont des amplificateurs connus du syndrome de la douleur chronique et sont également exclusifs. Le syndrome de fatigue chronique chevauche le domaine de la douleur chronique et est également exclusif. De plus, la fibromyalgie est un trouble du système nerveux central (SNC) et chevauche les domaines de la douleur chronique et de la fatigue chronique et est également excluante.)
• toute affection gastro-intestinale importante susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), les antécédents de chirurgie abdominale, les antécédents de perforation de l'estomac ou des intestins ou la gastroparésie
• des troubles rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens (y compris le diabète sucré), neurologiques (en particulier des problèmes d'équilibre ou de neuropathie) ou hématologiques cliniquement significatifs ; ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, maladie pulmonaire ou maladie cardiaque qui limite la capacité d'exercice (telle qu'une maladie artérielle périphérique, une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année ou une hypertension non contrôlée [pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg et/ou diastolique au-dessus de 90 mmHg]) ou provoque des réponses respiratoires ou cardiovasculaires anormales pendant le test de distance de marche chronométré de 6 minutes (comme l'angine de poitrine ou les arythmies)
• allergie ou sensibilité connue aux ingrédients à base de plantes dans les produits testés, l'acétaminophène, l'huile d'olive ou le soja
• antécédents ou présence de cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus)
• antécédents récents (dans les 2 ans) d'abus d'alcool ou de substances
• participation à une étude clinique avec exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant cette étude
• l'individu a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu, y compris les sujets qui sont au lit ou en fauteuil roulant- lié ou ceux qui ont un handicap physique qui pourrait interférer avec leur capacité à marcher ou à effectuer les évaluations de la capacité d'exercice incluses dans ce protocole (par exemple, des antécédents de chirurgie de remplacement de l'articulation du genou ou de la hanche)
• diabète non contrôlé par des médicaments
• dysfonctionnement thyroïdien non traité ou instable (hyper ou hypothyroïdie)
• sujets présentant un trouble de santé mentale important (trouble bipolaire, dépression chronique nécessitant des médicaments, trouble anxieux chronique, trouble obsessionnel compulsif ou troubles alimentaires actifs dont l'anorexie mentale ou la boulimie)
• sujets ayant des antécédents de convulsions au cours des 5 dernières années ou des étourdissements lors de l'exercice
• arthroscopie du genou dans l'année précédente ou chirurgies du rachis lombaire, de la hanche, du genou, de la cheville ou du pied
• chirurgie prévue avant la fin de l'étude
• femmes enceintes ou allaitantes
• marcher > 575 mètres (1886 pieds), ou avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la douleur au genou (annexe 4) < 40 mm sur une EVA de 100 mm qui évalue l'inconfort du genou, après le test de distance de marche chronométré de 6 minutes.