Poliherbális kapszula készítmény az ízületek egészségéért

Bevételi kritériumok:

• ≥ 25 és ≤ 75 éves, akinek a kórtörténetében napi tevékenységeket követően legalább 1 térdében ízületi kellemetlenség fordult elő, de egyébként egészséges
• testtömeg-index (BMI) ≥ 25 és ≤ 40 kg/m2
• ≥ 60 mm-es összeg (100 mm-es vizuális analóg skála [VAS] alapján) az első 2 kérdésnél (azaz "Mennyi fájdalmat tapasztalt, amikor sík felületen járt?" „Mennyi fájdalma volt, amikor felfelé vagy lefelé ment a lépcsőn?”) a WOMAC (A. szakasz; 2. függelék)
• a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a teljes vizsgálati időszak alatt
• beleegyezik abba, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt nem kezdeményez semmilyen új edzés- vagy diétás programot
• beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem változtatnak jelenlegi étrendjükön vagy edzésprogramjukon, és nem használnak a vizsgált terméken kívül más étrend-kiegészítőt
• megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és engedélyezi a vizsgálatot végző érintett védett egészségügyi információinak kiadását.

Kizárási kritériumok:

• NSAID-ok használata a vizsgálat során (bár napi 81 mg aszpirin a szív védelmére megengedett)
• étrend-kiegészítők és gyógynövény-kiegészítők napi használata a szűrővizsgálattól kezdve és a vizsgálat alatt
• olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus gyulladásos betegség, immunrendszeri rendellenesség vagy autoimmun rendellenesség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: AIDS/HIV, spondylitis ankylopoetica, dermatomyositis, fibromyalgia, Grave-kór, Hashimoto thyreoiditis, lupus, sclerosis multiplex, myasthenia gravis, vészes vérszegénység, szisztémás vasculitis állapotok, például temporális arteritis, primer biliaris cirrhosis, pikkelysömör, Raynaud-szindróma, rheumatoid arthritis, szarkoidózis, szkleroderma, beleértve a CREST-szindróma alcsoportot, Sjogren-szindróma, temporális arteritis, gyulladásos bélbetegség, vitiligo vagy krónikus Lyme fertőzések betegség, tuberkulózis, endocarditis és osteomyelitis;
• köszvény vagy pszeudogout kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
• bármilyen immunszuppresszív gyógyszer vagy biológiai termék használata az elmúlt 12 hónapban (beleértve a szteroidokat [kivéve az inhalációs és helyi adagolási formákat])
• antibiotikum-használat, véralvadásgátlók, intraartikuláris szteroidok az elmúlt 3 hónapban
• intraartikuláris hialuronsav az elmúlt 6 hónapban
• krónikus fájdalom szindrómában szenvedő alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem reagálnak semmilyen terápiára (Meg kell jegyezni, hogy a krónikus depresszió és a krónikus szorongás a krónikus fájdalom szindróma ismert felnagyítói, és szintén kirekesztőek. A krónikus fáradtság szindróma átfedésben van a krónikus fájdalom tartományával, és szintén kirekesztő. Ezenkívül a fibromyalgia a központi idegrendszer (CNS) rendellenessége, amely átfedésben van a krónikus fájdalommal és a krónikus fáradtsággal, és szintén kizárás.)
• bármely olyan jelentős GI-betegség, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), az anamnézisben átesett öblítőszalag-műtétet, a gyomor vagy a belek perforációját vagy a gastroparesist.
• klinikailag jelentős vese-, máj-, GI-, endokrin (beleértve a cukorbetegséget), neurológiai (különösen egyensúlyi vagy neuropátiás problémák) vagy hematológiai rendellenességek; vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma, tüdőbetegség vagy olyan szívbetegség, amely korlátozza a fizikai teljesítőképességet (például perifériás artériás betegség, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, szélütés az elmúlt évben vagy kontrollálatlan magas vérnyomás [140 feletti szisztolés vérnyomás Hgmm és/vagy 90 Hgmm feletti diasztolés]), vagy kóros légzési vagy kardiovaszkuláris reakciókat okoz a 6 perces időzített sétatáv teszt során (például angina vagy aritmiák)
• ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált termékek növényi összetevőire, az acetaminofenre, az olívaolajra vagy a szójára
• rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot)
• közelmúltbeli (2 éven belüli) alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
• klinikai vizsgálatban való részvétel bármely nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek a vizsgálatot megelőző 30 napon belüli expozíciójával
• az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt, beleértve az ágyban vagy tolószékben fekvő alanyokat is. kötött vagy olyan fizikai fogyatékossággal élők, amelyek akadályozhatják a járási képességüket vagy a jelen protokollban szereplő terhelési kapacitás felmérések elvégzését (pl. térd- vagy csípőízületi protézis műtét a kórtörténetében)
• a cukorbetegség nem szabályozható gyógyszerekkel
• kezeletlen vagy instabil pajzsmirigy-működési zavar (hyper- vagy hypothyreosis)
• jelentős mentális betegségben szenvedő alanyok (bipoláris zavar, krónikus, gyógyszeres kezelést igénylő depresszió, krónikus szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy aktív táplálkozási zavarok, beleértve az anorexia nervosát vagy a bulimia)
• olyan személyek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt 5 évben, vagy szédültek edzés közben
• térd artroszkópia az előző évben vagy az ágyéki gerinc, csípő, térd, boka vagy lábfej műtétei
• a vizsgálat befejezése előtt tervezett műtét
• terhes vagy szoptató nők
• séta > 575 méter (1886 láb), vagy a Knee Pain Rating Scale (4. függelék) pontszáma < 40 mm egy 100 mm-es VAS-on, amely értékeli a térd kényelmetlenséget a 6 perces időzített sétatáv teszt után.