Polyherbal kapsle pro zdraví kloubů

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 25 a ≤ 75 let s anamnézou kloubního dyskomfortu alespoň u 1 kolena po každodenních aktivitách, ale jinak zdravý
• index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 a ≤ 40 kg/m2
• součet ≥ 60 mm (na základě 100mm vizuální analogové stupnice [VAS]) na první 2 otázky (tj. "Jak velkou bolest jste měl při chůzi po rovném povrchu?" "Jak velkou bolest jste měl, když jste šel nahoru nebo dolů po schodech?") WOMAC (část A; příloha 2)
• ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod po celou dobu studie
• souhlasíte s tím, že po celou dobu studia nezahájíte žádné nové cvičební nebo dietní programy
• souhlasíte s tím, že po celou dobu studie nezmění svou současnou dietu nebo cvičební program nebo nebudou používat jiné doplňky stravy než testovaný produkt
• porozumět postupům studie a podepsat formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolit zveřejnění příslušných chráněných zdravotních informací výzkumného pracovníka studie.

Kritéria vyloučení:

• užívání NSAID během studie (je však povoleno 81 mg aspirinu denně pro kardioprotekci)
• denní užívání doplňků stravy a bylinných doplňků počínaje screeningovou návštěvou a během studie
• subjekty s jakoukoli anamnézou chronického zánětlivého onemocnění, poruchy imunitního systému nebo autoimunitní poruchy včetně, ale bez omezení na následující: AIDS/HIV, ankylozující spondylitida, dermatomyozitida, fibromyalgie, Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida, lupus, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, perniciózní anémie, stavy systémové vaskulitidy, jako je temporální arteritida, primární biliární cirhóza, psoriáza, Raynaudův syndrom, revmatoidní artritida, sarkoidóza, sklerodermie včetně podskupiny CREST syndromu, Sjogrenův syndrom, temporální arteritida, zánětlivé střevní onemocnění, vitiligo, vitiligo, onemocnění, tuberkulóza, endokarditida a osteomyelitida;
• anamnéza nebo současná diagnóza dny nebo pseudodny
• užívání jakýchkoli imunosupresivních léků nebo biologických přípravků v posledních 12 měsících (včetně steroidů [kromě inhalačních a topických dávkových forem])
• užívání antibiotik, antikoagulancií, intraartikulárních steroidů v posledních 3 měsících
• intraartikulární kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících
• jedinci se syndromem chronické bolesti, u kterých je podle úsudku zkoušejícího nepravděpodobné, že by reagovali na jakoukoli terapii (Všimněte si, že chronická deprese a chronická úzkost jsou známé lupy na syndrom chronické bolesti a jsou také vyloučeny. Chronický únavový syndrom se překrývá s doménou chronické bolesti a je také vylučující. Kromě toho je fibromyalgie poruchou centrálního nervového systému (CNS) a překrývá se s doménami chronické bolesti a chronické únavy a je také vylučující.)
• jakýkoli významný GI stav, který by mohl potenciálně interferovat s hodnocením produktu studie, včetně, ale bez omezení na, zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), anamnézy operace břišního pásu, anamnézy perforace žaludku nebo střev nebo gastroparézy
• klinicky významné ledvinové, jaterní, GI, endokrinní (včetně diabetes mellitus), neurologické (zejména problémy s rovnováhou nebo neuropatií) nebo hematologické poruchy; nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, plicní onemocnění nebo srdeční onemocnění, které omezuje zátěžovou kapacitu (jako je onemocnění periferních tepen, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, mrtvice v posledním roce nebo nekontrolovaná hypertenze [systolický krevní tlak nad 140 mmHg a/nebo diastolický nad 90 mmHg]) nebo způsobuje abnormální respirační nebo kardiovaskulární reakce během 6minutového testu vzdálenosti chůzí (jako je angina pectoris nebo arytmie)
• známá alergie nebo citlivost na rostlinné složky v testovaných produktech, paracetamol, olivový olej nebo sóju
• anamnéza nebo přítomnost rakoviny v posledních 5 letech (kromě bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
• nedávná anamnéza (během 2 let) zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• účast v klinické studii s expozicí jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů před touto studií
• jedinec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku, včetně subjektů na lůžku nebo invalidním vozíku. vázaní nebo ti, kteří mají jakékoli tělesné postižení, které by mohlo narušit jejich schopnost chodit nebo provádět hodnocení zátěžové kapacity obsažené v tomto protokolu (např. anamnéza operace náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu)
• diabetes nekontrolovaný léky
• neléčená nebo nestabilní dysfunkce štítné žlázy (hyper- nebo hypotyreóza)
• subjekty s významnou poruchou duševního zdraví (bipolární porucha, chronická deprese vyžadující léky, chronická úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo aktivní poruchy příjmu potravy včetně mentální anorexie nebo bulimie)
• subjekty s anamnézou záchvatů v posledních 5 letech nebo závratěmi při cvičení
• artroskopie kolena v předchozím roce nebo operace bederní páteře, kyčle, kolena, kotníku nebo chodidla
• operace plánovaná před ukončením studie
• těhotné nebo kojící ženy
• chůze > 575 metrů (1886 stop), nebo mít skóre na stupnici hodnocení bolesti kolene (příloha 4) < 40 mm na 100mm VAS, který hodnotí nepohodlí kolena, po 6minutovém testu vzdálenosti chůze.