Formulazione di capsule Polyherbal per la salute delle articolazioni

Criterio di inclusione:

• ≥ 25 e ≤ 75 anni di età con anamnesi di fastidio articolare in almeno 1 ginocchio a seguito di attività quotidiane ma per il resto in buona salute
• indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e ≤ 40 kg/m2
• somma di ≥ 60 mm (basata su una scala analogica visiva [VAS] di 100 mm) sulle prime 2 domande (cioè, "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?" "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?") del WOMAC (Sezione A; Appendice 2)
• le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante l'intero periodo di studio
• accettare di non iniziare nuovi esercizi o programmi dietetici durante l'intero periodo di studio
• accettare di non modificare la loro dieta attuale o programma di esercizi, o di utilizzare altri integratori alimentari diversi dal prodotto di prova, durante l'intero periodo di studio
• comprendere le procedure dello studio e firmare i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizzare il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti dello sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

• uso di FANS durante lo studio (sono comunque consentiti 81 mg di aspirina al giorno per la cardioprotezione)
• uso quotidiano di integratori alimentari e integratori a base di erbe a partire dalla visita di screening e durante lo studio
• soggetti con una storia di malattia infiammatoria cronica, disturbo del sistema immunitario o disturbo autoimmune inclusi ma non limitati a quanto segue: AIDS/HIV, spondilite anchilosante, dermatomiosite, fibromialgia, morbo di Grave, tiroidite di Hashimoto, lupus, sclerosi multipla, miastenia gravis, anemia perniciosa, condizioni di vasculite sistemica come arterite temporale, cirrosi biliare primitiva, psoriasi, sindrome di Raynaud, artrite reumatoide, sarcoidosi, sclerodermia incluso il sottoinsieme della sindrome CREST, sindrome di Sjogren, arterite temporale, malattia infiammatoria intestinale, vitiligine o infezioni croniche come quella di Lyme malattia, tubercolosi, endocardite e osteomielite;
• storia o diagnosi attuale di gotta o pseudogotta
• uso di farmaci immunosoppressori o prodotti biologici negli ultimi 12 mesi (compresi gli steroidi [ad eccezione delle forme di dosaggio inalato e topico])
• uso di antibiotici, anticoagulanti, steroidi intra-articolari negli ultimi 3 mesi
• acido ialuronico intra-articolare negli ultimi 6 mesi
• soggetti con sindrome da dolore cronico e che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente rispondano a qualsiasi terapia (si noti che la depressione cronica e l'ansia cronica sono noti fattori di ingrandimento della sindrome da dolore cronico e sono anche esclusioni. La sindrome da stanchezza cronica si sovrappone al dominio del dolore cronico ed è anch'essa esclusiva. Inoltre, la fibromialgia è un disturbo del sistema nervoso centrale (SNC) e si sovrappone ai domini del dolore cronico e dell'affaticamento cronico ed è anch'essa esclusiva.)
• qualsiasi condizione gastrointestinale significativa che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio, inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), anamnesi di chirurgia addominale, anamnesi di perforazione dello stomaco o dell'intestino o gastroparesi
• disturbi renali, epatici, gastrointestinali, endocrini (incluso il diabete mellito), neurologici (in particolare problemi di equilibrio o neuropatia) o ematologici clinicamente significativi; o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, malattie polmonari o malattie cardiache che limitano la capacità di esercizio (come arteriopatia periferica, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ictus nell'ultimo anno o ipertensione incontrollata [pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e/o diastolica superiore a 90 mmHg]) o provoca risposte respiratorie o cardiovascolari anormali durante il test della distanza percorsa in 6 minuti (come angina o aritmie)
• allergia o sensibilità nota agli ingredienti vegetali nei prodotti in esame, paracetamolo, olio d'oliva o soia
• anamnesi o presenza di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ)
• storia recente di (entro 2 anni) abuso di alcol o sostanze
• partecipazione a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima di questo studio
• l'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo, compresi i soggetti che sono a letto o su sedia a rotelle- legato o coloro che hanno qualsiasi disabilità fisica che potrebbe interferire con la loro capacità di camminare o eseguire le valutazioni della capacità di esercizio incluse in questo protocollo (ad esempio, storia di intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione del ginocchio o dell'anca)
• diabete non controllato da farmaci
• disfunzione tiroidea non trattata o instabile (iper o ipotiroidismo)
• soggetti con un disturbo mentale significativo (disturbo bipolare, depressione cronica che richiede farmaci, disturbo d'ansia cronico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbi alimentari attivi tra cui anoressia nervosa o bulimia)
• soggetti con una storia di convulsioni negli ultimi 5 anni o vertigini durante l'esercizio
• artroscopia del ginocchio nell'anno precedente o interventi chirurgici della colonna lombare, dell'anca, del ginocchio, della caviglia o del piede
• intervento chirurgico programmato prima del completamento dello studio
• donne in gravidanza o in allattamento
• camminare > 575 metri (1886 piedi) o avere un punteggio della scala di valutazione del dolore al ginocchio (Appendice 4) <40 mm su una VAS da 100 mm che valuta il disagio al ginocchio, dopo il test della distanza del cammino a tempo di 6 minuti.