Polyherbal-capsuleformulering voor gewrichtsgezondheid

Inclusiecriteria:

• ≥ 25 en ≤ 75 jaar met een voorgeschiedenis van gewrichtsongemakken in ten minste 1 knie na dagelijkse activiteiten, maar verder gezond
• body mass index (BMI) ≥ 25 en ≤ 40 kg/m2
• som van ≥ 60 mm (gebaseerd op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]) op de eerste 2 vragen (dwz: "Hoeveel pijn had u bij het lopen op een vlakke ondergrond?" "Hoeveel pijn heeft u gehad bij het op- of aflopen van trappen?") van de WOMAC (Sectie A; Bijlage 2)
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende de gehele onderzoeksperiode geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
• stem ermee in om gedurende de gehele studieperiode geen nieuwe oefen- of dieetprogramma's te starten
• gaan ermee akkoord hun huidige dieet of trainingsprogramma niet te wijzigen of andere voedingssupplementen dan het testproduct te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode
• de onderzoeksprocedures begrijpt en de formulieren ondertekent die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, en toestemming geeft voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie van de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• gebruik van NSAID's tijdens de studie (maar 81 mg aspirine per dag voor cardioprotectie is toegestaan)
• dagelijks gebruik van voedingssupplementen en kruidensupplementen vanaf het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
• personen met een voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekte, immuunsysteemaandoening of auto-immuunaandoening, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: AIDS/HIV, spondylitis ankylopoetica, dermatomyositis, fibromyalgie, ziekte van Grave, thyroïditis van Hashimoto, lupus, multiple sclerose, myasthenia gravis, pernicieuze anemie, systemische vasculitis aandoeningen zoals temporale arteritis, primaire biliaire cirrose, psoriasis, syndroom van Raynaud, reumatoïde artritis, sarcoïdose, sclerodermie inclusief de CREST-syndroomsubgroep, syndroom van Sjögren, temporale arteritis, inflammatoire darmziekte, vitiligo of chronische infecties zoals Lyme ziekte, tuberculose, endocarditis en osteomyelitis;
• geschiedenis van of huidige diagnose van jicht of pseudojicht
• gebruik van immunosuppressiva of biologische producten in de afgelopen 12 maanden (inclusief steroïden [behalve voor inhalatie- en topische doseringsvormen])
• antibioticagebruik, anticoagulantia, intra-articulaire steroïden in de afgelopen 3 maanden
• intra-articulaire hyaluronzuur in de afgelopen 6 maanden
• proefpersonen met chronisch pijnsyndroom en die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet op enige therapie zullen reageren (Merk op dat chronische depressie en chronische angst bekende vergroters zijn van chronisch pijnsyndroom en ook uitsluitingen zijn. Het chronisch vermoeidheidssyndroom overlapt met het chronische pijndomein en sluit ook uit. Bovendien is fibromyalgie een aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) en overlapt het met de domeinen chronische pijn en chronische vermoeidheid en is het ook exclusief.)
• elke significante gastro-intestinale aandoening die de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn), voorgeschiedenis van heupbandoperaties, voorgeschiedenis van perforatie van de maag of darmen, of gastroparese
• klinisch significante nier-, lever-, GI-, endocriene (waaronder diabetes mellitus), neurologische (in het bijzonder evenwichts- of neuropathieproblemen) of hematologische stoornissen; of chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, longziekte of hartziekte die het inspanningsvermogen beperkt (zoals perifere arteriële ziekte, ischemische hartziekte, hartfalen, beroerte in het afgelopen jaar of ongecontroleerde hypertensie [systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg en/of diastolisch boven 90 mmHg]) of veroorzaakt abnormale respiratoire of cardiovasculaire reacties tijdens de 6-minuten-loopafstandstest (zoals angina pectoris of aritmieën)
• bekende allergie of gevoeligheid voor plantaardige ingrediënten in de testproducten, paracetamol, olijfolie of soja
• geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker)
• recente geschiedenis van (binnen 2 jaar) alcohol- of middelenmisbruik
• deelname aan een klinische studie met blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie
• een persoon een aandoening heeft waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen, inclusief proefpersonen die bed- of rolstoelgebonden zijn gebonden of degenen met een lichamelijke handicap die hun vermogen om te lopen of het uitvoeren van de in dit protocol opgenomen inspanningscapaciteitsbeoordelingen zou kunnen belemmeren (bijv. voorgeschiedenis van knie- of heupgewrichtvervangende operaties)
• diabetes niet onder controle door medicatie
• onbehandelde of onstabiele schildklierdisfunctie (hyper- of hypothyreoïdie)
• personen met een significante psychische stoornis (bipolaire stoornis, chronische depressie waarvoor medicatie nodig is, chronische angststoornis, obsessieve-compulsieve stoornis of actieve eetstoornissen waaronder anorexia nervosa of boulimia)
• proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen in de afgelopen 5 jaar of duizeligheid bij inspanning
• artroscopie van de knie in het voorgaande jaar of operaties aan de lumbale wervelkolom, heup, knie, enkel of voet
• operatie gepland voorafgaand aan de afronding van de studie
• zwangere of zogende vrouwen
• lopen > 575 meter (1886 voet), of een score op de Knee Pain Rating Scale (bijlage 4) hebben van < 40 mm op een 100 mm VAS die knieklachten beoordeelt, na de 6 minuten getimede loopafstandstest.