Kapsułki wieloziołowe dla zdrowia stawów

Kryteria przyjęcia:

• ≥ 25 i ≤ 75 lat z wywiadem dyskomfortu w co najmniej 1 kolanie po codziennych czynnościach, ale poza tym zdrowy
• wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 i ≤ 40 kg/m2
• suma ≥ 60 mm (na podstawie wizualnej skali analogowej [VAS] 100 mm) na pierwsze 2 pytania (tj. „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?” „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?”) WOMAC (sekcja A; dodatek 2)
• kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez cały okres badania
• zgadzają się nie inicjować żadnych nowych ćwiczeń ani programów dietetycznych przez cały okres badania
• zgadzają się nie zmieniać swojej dotychczasowej diety lub programu ćwiczeń ani nie stosować innych suplementów diety innych niż produkt testowy przez cały okres badania
• zrozumieć procedury badania i podpisać formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyrazić zgodę na ujawnienie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badacza.

Kryteria wyłączenia:

• stosowanie NLPZ podczas badania (jednak dozwolone 81 mg aspiryny dziennie w celu ochrony serca)
• codzienne stosowanie suplementów diety i preparatów ziołowych począwszy od wizyty przesiewowej i w trakcie badania
• pacjentów z jakąkolwiek historią przewlekłej choroby zapalnej, zaburzenia układu odpornościowego lub zaburzenia autoimmunologicznego, w tym między innymi: AIDS/HIV, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie skórno-mięśniowe, fibromialgia, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto, toczeń, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, niedokrwistość złośliwa, stany układowego zapalenia naczyń, takie jak zapalenie tętnic skroniowych, pierwotna marskość żółciowa wątroby, łuszczyca, zespół Raynauda, ​​reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, twardzina skóry, w tym podgrupa zespołu CREST, zespół Sjögrena, zapalenie tętnic skroniowych, choroba zapalna jelit, bielactwo lub przewlekłe infekcje, takie jak borelioza choroba, gruźlica, zapalenie wsierdzia i zapalenie kości i szpiku;
• historia lub aktualna diagnoza dny moczanowej lub rzekomej
• stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub produktów biologicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym sterydów [z wyjątkiem postaci dawek wziewnych i miejscowych])
• stosowanie antybiotyków, leków przeciwzakrzepowych, sterydów dostawowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• dostawowego kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• pacjentów z zespołem bólu przewlekłego, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie zareagują na jakąkolwiek terapię (należy zauważyć, że przewlekła depresja i przewlekły lęk są znanymi czynnikami powiększającymi zespół bólu przewlekłego i są również wykluczające. Zespół chronicznego zmęczenia pokrywa się z domeną bólu przewlekłego i jest również wykluczający. Ponadto fibromialgia jest zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i pokrywa się z domenami przewlekłego bólu i przewlekłego zmęczenia, a także wyklucza).
• jakikolwiek istotny stan przewodu pokarmowego, który potencjalnie mógłby zakłócić ocenę badanego produktu, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), operacja opaski biodrowej w wywiadzie, perforacja żołądka lub jelit lub gastropareza w wywiadzie
• klinicznie istotne zaburzenia nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne (w tym cukrzyca), neurologiczne (zwłaszcza problemy z równowagą lub neuropatią) lub hematologiczne; lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, choroba płuc lub choroba serca ograniczająca wydolność wysiłkową (taka jak choroba tętnic obwodowych, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, udar mózgu w ciągu ostatniego roku lub niekontrolowane nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg i/lub rozkurczowe powyżej 90 mmHg]) lub powoduje nieprawidłowe reakcje oddechowe lub sercowo-naczyniowe podczas testu 6-minutowego marszu (takie jak dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca)
• znana alergia lub nadwrażliwość na składniki ziołowe w testowanych produktach, acetaminofen, oliwę z oliwek lub soję
• historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
• niedawna historia (w ciągu 2 lat) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
• udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
• u danej osoby występuje schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko, w tym osoby leżące w łóżku lub na wózku inwalidzkim- unieruchomionych lub tych, którzy mają jakąkolwiek niepełnosprawność fizyczną, która mogłaby zakłócać ich zdolność chodzenia lub wykonywania oceny wydolności fizycznej zawartej w tym protokole (np. historia operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego)
• cukrzyca nie kontrolowana lekami
• nieleczona lub niestabilna dysfunkcja tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy)
• osoby z istotnym zaburzeniem zdrowia psychicznego (choroba afektywna dwubiegunowa, przewlekła depresja wymagająca leczenia, przewlekłe zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub aktywne zaburzenia odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny lub bulimia)
• osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały drgawki lub zawroty głowy podczas ćwiczeń
• artroskopia stawu kolanowego w poprzednim roku lub operacje odcinka lędźwiowego kręgosłupa, biodra, kolana, stawu skokowego lub stopy
• operację zaplanowaną przed zakończeniem badania
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• przejść > 575 metrów (1886 stóp) lub mieć wynik w Skali Oceny Bólu Kolana (Załącznik 4) < 40 mm na 100 mm VAS, który ocenia dyskomfort w kolanie, po 6-minutowym teście marszu z pomiarem czasu.