Polykräuterkapselformulierung für die Gesundheit der Gelenke

Einschlusskriterien:

• ≥ 25 und ≤ 75 Jahre mit Gelenkbeschwerden in mindestens einem Knie in der Vorgeschichte nach täglichen Aktivitäten, aber ansonsten gesund
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 und ≤ 40 kg/m2
• Summe von ≥ 60 mm (basierend auf der visuellen 100-mm-Analogskala [VAS]) bei den ersten beiden Fragen (z. B. „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“). „Wie viel Schmerz hatten Sie beim Treppensteigen?“ des WOMAC (Abschnitt A; Anhang 2)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
• verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums keine neuen Trainings- oder Diätprogramme zu initiieren
• verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums ihre aktuelle Ernährung oder ihr Trainingsprogramm nicht zu ändern oder andere Nahrungsergänzungsmittel als das Testprodukt zu verwenden
• die Studienverfahren zu verstehen und die Formulare zu unterzeichnen, die die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen des Studienprüfers zu genehmigen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von NSAR während der Studie (81 mg Aspirin täglich zur Kardioprotektion sind jedoch erlaubt)
• tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Präparaten ab dem Screening-Besuch und während der Studie
• Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: AIDS/HIV, Spondylitis ankylosans, Dermatomyositis, Fibromyalgie, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Lupus, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, perniziöse Anämie, systemische Vaskulitis-Zustände wie Arteriitis temporalis, primäre biliäre Zirrhose, Psoriasis, Raynaud-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Sarkoidose, Sklerodermie einschließlich der Untergruppe des CREST-Syndroms, Sjögren-Syndrom, Arteriitis temporalis, entzündliche Darmerkrankung, Vitiligo oder chronische Infektionen wie Lyme Krankheit, Tuberkulose, Endokarditis und Osteomyelitis;
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Gicht oder Pseudogicht
• Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder biologischen Produkten in den letzten 12 Monaten (einschließlich Steroide [außer bei inhalativen und topischen Darreichungsformen])
• Verwendung von Antibiotika, Antikoagulantien, intraartikuläre Steroide in den letzten 3 Monaten
• intraartikuläre Hyaluronsäure in den letzten 6 Monaten
• Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom, die nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich nicht auf eine Therapie ansprechen (beachten Sie, dass chronische Depressionen und chronische Angstzustände bekannte Verstärker des chronischen Schmerzsyndroms sind und auch ausschließen. Das chronische Erschöpfungssyndrom überschneidet sich mit dem chronischen Schmerzbereich und ist ebenfalls ausschließend. Darüber hinaus ist Fibromyalgie eine Störung des zentralen Nervensystems (ZNS) und überschneidet sich mit den Bereichen chronischer Schmerz und chronische Müdigkeit und ist ebenfalls ausschließend.)
• jeder signifikante GI-Zustand, der möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Vorgeschichte von Lap-Band-Operationen, Vorgeschichte von Magen- oder Darmperforationen oder Gastroparese
• klinisch signifikante Nieren-, Leber-, GI-, endokrine (einschließlich Diabetes mellitus), neurologische (insbesondere Gleichgewichts- oder Neuropathieprobleme) oder hämatologische Störungen; oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Lungenerkrankung oder Herzerkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt (z mmHg und/oder diastolisch über 90 mmHg]) oder während des zeitgesteuerten 6-Minuten-Gehstreckentests abnormale respiratorische oder kardiovaskuläre Reaktionen verursacht (z. B. Angina pectoris oder Arrhythmien)
• bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber pflanzlichen Inhaltsstoffen in den Testprodukten, Paracetamol, Olivenöl oder Soja
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs)
• kürzliche Geschichte von (innerhalb von 2 Jahren) Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
• Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte, einschließlich Patienten, die bettlägerig oder im Rollstuhl sind. gefesselt oder Personen mit einer körperlichen Behinderung, die ihre Gehfähigkeit oder die Durchführung der in diesem Protokoll enthaltenen Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnte (z. B. Vorgeschichte einer Knie- oder Hüftgelenksersatzoperation)
• Diabetes, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird
• unbehandelte oder instabile Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper- oder Hypothyreose)
• Patienten mit einer signifikanten psychischen Störung (bipolare Störung, chronische Depression, die Medikamente erfordert, chronische Angststörung, Zwangsstörung oder aktive Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimie)
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen in den letzten 5 Jahren oder Schwindel beim Sport
• Kniearthroskopie im Vorjahr oder Operationen an Lendenwirbelsäule, Hüfte, Knie, Sprunggelenk oder Fuß
• Operation, die vor Abschluss der Studie geplant ist
• schwangere oder stillende Frauen
• Gehen Sie > 575 Meter (1886 Fuß) oder haben Sie eine Knieschmerzbewertungsskala (Anhang 4) von < 40 mm auf einer 100-mm-VAS, die Kniebeschwerden bewertet, nach dem 6-minütigen zeitgesteuerten Gehstreckentest.