Polyurtekapselformulering for leddhelse

Inklusjonskriterier:

• ≥ 25 og ≤ 75 år med historie med leddubehag i minst 1 kne etter daglige aktiviteter, men ellers frisk
• kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 og ≤ 40 kg/m2
• sum av ≥ 60 mm (basert på 100 mm visuell analog skala [VAS]) på de to første spørsmålene (dvs. "Hvor mye smerte har du hatt når du går på en flat overflate?" "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trapper?") av WOMAC (Seksjon A; Vedlegg 2)
• kvinner i fertil alder må godta å bruke passende prevensjonsmetoder under hele studieperioden
• godta å ikke sette i gang noen nye trenings- eller diettprogrammer under hele studieperioden
• godtar å ikke endre sitt nåværende kosthold eller treningsprogram, eller å bruke andre kosttilskudd enn testproduktet, under hele studieperioden
• forstå studieprosedyrene og signere skjemaene som gir informert samtykke til å delta i studien, og godkjenne utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon fra studieutforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• bruk av NSAID under studien (men 81 mg aspirin daglig for kardiobeskyttelse er tillatt)
• daglig bruk av kosttilskudd og urtetilskudd fra og med screeningbesøket og under studiet
• personer med en historie med kronisk inflammatorisk sykdom, immunsystemlidelse eller autoimmun lidelse, inkludert men ikke begrenset til følgende: AIDS/HIV, ankyloserende spondylitt, dermatomyositt, fibromyalgi, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, lupus, multippel sklerose, myasthenia gravis, pernisiøs anemi, systemiske vaskulitttilstander som temporal arteritt, primær biliær cirrhose, psoriasis, Raynauds syndrom, revmatoid artritt, sarkoidose, sklerodermi inkludert CREST syndrom-undergruppen, Sjogrens syndrom, temporal arteritt, lymisk infeksjon, som kronisk tarminfeksjon, eller inflammatorisk tarminfeksjon. sykdom, tuberkulose, endokarditt og osteomyelitt;
• historie med eller nåværende diagnose av gikt eller pseudogout
• bruk av immundempende legemidler eller biologiske produkter i løpet av de siste 12 månedene (inkludert steroider [bortsett fra inhalerte og aktuelle doseformer])
• antibiotikabruk, antikoagulantia, intraartikulære steroider de siste 3 månedene
• intraartikulær hyaluronsyre de siste 6 månedene
• forsøkspersoner med kronisk smertesyndrom og som etter etterforskerens vurdering er usannsynlig å reagere på noen terapi (Merk at kronisk depresjon og kronisk angst er kjente forstørrelser av kronisk smertesyndrom og er også ekskluderende. Kronisk utmattelsessyndrom overlapper med det kroniske smertedomenet og er også ekskluderende. I tillegg er fibromyalgi en lidelse i sentralnervesystemet (CNS) og overlapper med domenene for kronisk smerte og kronisk tretthet og er også ekskluderende.)
• enhver signifikant GI-tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns), historie med hoftebåndskirurgi, historie med perforering av mage eller tarm, eller gastroparese
• klinisk signifikante nyre-, lever-, GI-, endokrine (inkludert diabetes mellitus), nevrologiske (spesielt balanse- eller nevropatiproblemer) eller hematologiske lidelser; eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, lungesykdom eller hjertesykdom som begrenser treningskapasiteten (som perifer arteriesykdom, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag det siste året eller ukontrollert hypertensjon [systolisk blodtrykk over 140 mmHg og/eller diastolisk over 90 mmHg]) eller forårsaker unormale respiratoriske eller kardiovaskulære responser under den 6-minutters gangavstandstesten (som angina eller arytmier)
• kjent allergi eller følsomhet overfor urteingredienser i testproduktene, acetaminophen, olivenolje eller soya
• historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i hud eller in-situ livmorhalskreft)
• nyere historie med (innen 2 år) alkohol- eller rusmisbruk
• deltakelse i en klinisk studie med eksponering for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før denne studien
• individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko, inkludert personer som er i seng eller rullestol- bundet eller de som har noen fysisk funksjonshemming som kan forstyrre deres evne til å gå eller utføre treningskapasitetsvurderingene som er inkludert i denne protokollen (f.eks. historie med kne- eller hofteleddsprotesekirurgi)
• diabetes ikke kontrollert av medisiner
• ubehandlet eller ustabil skjoldbruskdysfunksjon (hyper- eller hypotyreose)
• personer med en betydelig psykisk helselidelse (bipolar lidelse, kronisk depresjon som krever medisinering, kronisk angstlidelse, tvangslidelse eller aktive spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa eller bulimi)
• personer med anfall i anamnesen de siste 5 årene eller svimmelhet under trening
• kneartroskopi i det foregående året eller operasjoner av korsryggen, hoften, kneet, ankelen eller foten
• operasjon planlagt før studien er ferdig
• gravide eller ammende kvinner
• gå > 575 meter (1886 fot), eller ha en vurderingsskala for knesmerter (vedlegg 4) på ​​< 40 mm på en 100 mm VAS som vurderer ubehag i kneet, etter 6-minutters gangavstandstesten.