促进关节健康的多草药胶囊配方

纳入标准：

• ≥ 25 岁且≤ 75 岁，至少 1 个膝关节在日常活动后有关节不适史，但其他方面健康
• 体重指数 (BMI) ≥ 25 且 ≤ 40 kg/m2
• 前 2 个问题（即“在平面上行走时疼痛程度如何？”）总和≥ 60 mm（基于 100-mm 视觉模拟量表 [VAS]） WOMAC（A 部分；附录 2）的“上楼梯或下楼梯时您有多少疼痛？”
• 有生育潜力的女性必须同意在整个研究期间使用适当的节育方法
• 同意在整个研究期间不开始任何新的运动或饮食计划
• 同意在整个研究期间不改变他们目前的饮食或锻炼计划，或使用测试产品以外的其他膳食补充剂
• 了解研究程序并签署表格以提供参与研究的知情同意书，并授权发布研究调查者的相关受保护健康信息。

排除标准：

• 研究期间使用非甾体抗炎药（但允许每天服用 81 毫克阿司匹林以保护心脏）
• 从筛选访问和研究期间开始每天使用膳食补充剂和草药补充剂
• 有任何慢性炎症性疾病、免疫系统疾病或自身免疫疾病病史的受试者，包括但不限于：艾滋病/艾滋病毒、强直性脊柱炎、皮肌炎、纤维肌痛、格雷夫氏病、桥本氏甲状腺炎、狼疮、多发性硬化症、重症肌无力、恶性贫血、系统性血管炎病症，如颞动脉炎、原发性胆汁性肝硬化、牛皮癣、雷诺氏综合征、类风湿性关节炎、结节病、硬皮病（包括 CREST 综合征子集）、干燥综合征、颞动脉炎、炎症性肠病、白斑或慢性感染，如莱姆病疾病、肺结核、心内膜炎和骨髓炎；
• 痛风或假性痛风的病史或当前诊断
• 在过去 12 个月内使用过任何免疫抑制药物或生物制品（包括类固醇 [吸入和局部剂量形式除外]）
• 过去 3 个月内使用抗生素、抗凝剂、关节内类固醇
• 过去 6 个月关节内注射透明质酸
• 患有慢性疼痛综合征且研究者判断不太可能对任何治疗做出反应的受试者（请注意，慢性抑郁症和慢性焦虑症是已知的慢性疼痛综合征的放大剂，并且也是排他性的。 慢性疲劳综合症与慢性疼痛领域重叠，也是排他性的。 此外，纤维肌痛是一种中枢神经系统 (CNS) 疾病，与慢性疼痛和慢性疲劳领域重叠，也是排他性的。）
• 任何可能会干扰研究产品评估的重要胃肠道疾病，包括但不限于炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）、束带手术史、胃或肠穿孔史或胃轻瘫
• 具有临床意义的肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（包括糖尿病）、神经系统（特别是平衡或神经病变问题）或血液系统疾病；或慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘、肺部疾病或限制运动能力的心脏病（如外周动脉疾病、缺血性心脏病、心力衰竭、去年中风或未控制的高血压 [收缩压超过 140 mmHg 和/或舒张压高于 90 mmHg]) 或在 6 分钟计时步行距离测试期间引起异常的呼吸或心血管反应（如心绞痛或心律失常）
• 已知对测试产品中的草药成分、对乙酰氨基酚、橄榄油或大豆过敏或敏感
• 过去 5 年内有癌症病史或出现癌症（皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）
• 最近（2 年内）酗酒或滥用药物的历史
• 在本研究前 30 天内参与过接触任何未注册药物产品的临床研究
• 个人有一种情况，研究者认为会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释或使人处于不应有的风险中，包括卧床或坐轮椅的受试者-受约束或有任何身体残疾可能会影响其行走能力或执行本协议中包含的运动能力评估的人（例如，膝关节或髋关节置换手术史）
• 糖尿病不受药物控制
• 未经治疗或不稳定的甲状腺功能障碍（甲亢或甲减）
• 患有严重心理健康障碍（躁郁症、需要药物治疗的慢性抑郁症、慢性焦虑症、强迫症或进食障碍，包括神经性厌食症或贪食症）的受试者
• 在过去 5 年内有癫痫发作史或运动时头晕的受试者
• 前一年膝关节镜检查或腰椎、臀部、膝盖、脚踝或足部手术
• 研究完成前安排的手术
• 孕妇或哺乳期妇女
• 在 6 分钟的计时步行距离测试后，步行 > 575 米（1886 英尺），或在评估膝盖不适的 100 毫米 VAS 上膝关节疼痛评定量表（附录 4）得分 < 40 毫米。