Formulação de cápsulas de ervas para a saúde das articulações

Critério de inclusão:

• ≥ 25 e ≤ 75 anos de idade com história de desconforto articular em pelo menos 1 joelho após atividades diárias, mas de outra forma saudável
• índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 e ≤ 40 kg/m2
• soma de ≥ 60 mm (com base na escala visual analógica [VAS] de 100 mm) nas 2 primeiras perguntas (ou seja, "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?" "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?") do WOMAC (Seção A; Apêndice 2)
• mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante todo o período do estudo
• concorda em não iniciar nenhum novo exercício ou programa de dieta durante todo o período do estudo
• concorda em não mudar sua dieta atual ou programa de exercícios, ou usar outros suplementos dietéticos além do produto de teste, durante todo o período do estudo
• entender os procedimentos do estudo e assinar os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorizar a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes do investigador do estudo.

Critério de exclusão:

• uso de AINEs durante o estudo (no entanto, 81 mg de aspirina diariamente para cardioproteção é permitido)
• uso diário de suplementos dietéticos e suplementos de ervas começando na visita de triagem e durante o estudo
• indivíduos com qualquer histórico de doença inflamatória crônica, distúrbio do sistema imunológico ou distúrbio autoimune, incluindo, entre outros: AIDS/HIV, espondilite anquilosante, dermatomiosite, fibromialgia, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, lúpus, esclerose múltipla, miastenia gravis, anemia perniciosa, condições de vasculite sistêmica, como arterite temporal, cirrose biliar primária, psoríase, síndrome de Raynaud, artrite reumatoide, sarcoidose, esclerodermia incluindo o subconjunto da síndrome CREST, síndrome de Sjogren, arterite temporal, doença inflamatória intestinal, vitiligo ou infecções crônicas como Lyme doença, tuberculose, endocardite e osteomielite;
• história ou diagnóstico atual de gota ou pseudogota
• uso de quaisquer drogas imunossupressoras ou produtos biológicos nos últimos 12 meses (incluindo esteroides [exceto para formas inalatórias e tópicas])
• uso de antibióticos, anticoagulantes, esteróides intra-articulares nos últimos 3 meses
• ácido hialurônico intra-articular nos últimos 6 meses
• indivíduos com síndrome de dor crônica e que, no julgamento do investigador, provavelmente não responderão a qualquer terapia (observe que a depressão crônica e a ansiedade crônica são ampliadores conhecidos da síndrome de dor crônica e também são excludentes. A síndrome da fadiga crônica se sobrepõe ao domínio da dor crônica e também é excludente. Além disso, a fibromialgia é um distúrbio do sistema nervoso central (SNC) e se sobrepõe aos domínios de dor crônica e fadiga crônica e também é excludente.)
• qualquer condição gastrointestinal significativa que possa interferir na avaliação do produto do estudo, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), história de cirurgia de banda abdominal, história de perfuração do estômago ou intestino ou gastroparesia
• distúrbios renais, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos (incluindo diabetes mellitus) clinicamente significativos, neurológicos (particularmente problemas de equilíbrio ou neuropatia) ou distúrbios hematológicos; ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, doença pulmonar ou doença cardíaca que limita a capacidade de exercício (como doença arterial periférica, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral no último ano ou hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica acima de 140 mmHg e/ou diastólica acima de 90 mmHg]) ou causa respostas respiratórias ou cardiovasculares anormais durante o teste de caminhada de 6 minutos (como angina ou arritmias)
• alergia conhecida ou sensibilidade a ingredientes à base de plantas nos produtos de teste, acetaminofeno, azeite de oliva ou soja
• história ou presença de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular de pele ou câncer cervical in situ)
• história recente de (dentro de 2 anos) abuso de álcool ou substâncias
• participação em um estudo clínico com exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores a este estudo
• o indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido, incluindo indivíduos que estão na cama ou em cadeira de rodas amarrados ou aqueles que têm qualquer deficiência física que possa interferir em sua capacidade de caminhar ou realizar as avaliações de capacidade de exercício incluídas neste protocolo (por exemplo, história de cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril)
• diabetes não controlada por medicamentos
• disfunção tireoidiana não tratada ou instável (hiper ou hipotireoidismo)
• indivíduos com um transtorno de saúde mental significativo (transtorno bipolar, depressão crônica que requer medicação, transtorno de ansiedade crônica, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtornos alimentares ativos, incluindo anorexia nervosa ou bulimia)
• indivíduos com história de convulsão nos últimos 5 anos ou tontura durante o exercício
• artroscopia do joelho no ano anterior ou cirurgias da coluna lombar, quadril, joelho, tornozelo ou pé
• cirurgia agendada antes da conclusão do estudo
• mulheres grávidas ou lactantes
• caminhar > 575 metros (1886 pés), ou ter uma pontuação na Escala de Dor do Joelho (Apêndice 4) < 40 mm em um VAS de 100 mm que avalia o desconforto no joelho, após o teste de distância de caminhada cronometrada de 6 minutos.