Polyurtekapselformulering for ledsundhed

Inklusionskriterier:

• ≥ 25 og ≤ 75 år med anamnese med ledgener i mindst 1 knæ efter daglige aktiviteter, men ellers raske
• kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 og ≤ 40 kg/m2
• sum af ≥ 60 mm (baseret på 100 mm visuel analog skala [VAS]) på de første 2 spørgsmål (dvs. "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?" "Hvor meget smerte har du haft, når du går op eller ned af trapper?") i WOMAC (afsnit A; bilag 2)
• kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsesperioden
• accepterer ikke at påbegynde nye trænings- eller diætprogrammer i hele studieperioden
• accepterer ikke at ændre deres nuværende kost- eller træningsprogram eller at bruge andre kosttilskud end testproduktet i hele undersøgelsesperioden
• forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive formularerne, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og godkende udgivelsen af ​​relevante beskyttede helbredsoplysninger fra undersøgelsesforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• brug af NSAID under undersøgelsen (dog 81 mg aspirin dagligt til hjertebeskyttelse er tilladt)
• daglig brug af kosttilskud og urtetilskud begyndende ved screeningsbesøget og under undersøgelsen
• forsøgspersoner med en historie med kronisk inflammatorisk sygdom, immunsystemlidelse eller autoimmun lidelse, herunder men ikke begrænset til følgende: AIDS/HIV, ankyloserende spondylitis, dermatomyositis, fibromyalgi, Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, lupus, multipel sklerose, myasthenia gravis, perniciøs anæmi, systemiske vaskulitistilstande såsom temporal arteritis, primær biliær cirrhose, psoriasis, Raynauds syndrom, reumatoid arthritis, sarkoidose, sklerodermi inklusive CREST syndrom-undergruppen, Sjogrens syndrom, temporal arteritis, såsom sygdom, vitiligo, inflammatorisk tarmsygdom, eller sygdom, tuberkulose, endocarditis og osteomyelitis;
• historie med eller nuværende diagnose af gigt eller pseudogout
• brug af immunsuppressive lægemidler eller biologiske produkter inden for de sidste 12 måneder (inklusive steroider [bortset fra inhalerede og topiske dosisformer])
• antibiotikabrug, antikoagulantia, intraartikulære steroider inden for de seneste 3 måneder
• intraartikulær hyaluronsyre i de seneste 6 måneder
• forsøgspersoner med kronisk smertesyndrom, og som efter investigatorens vurdering er usandsynligt, at de vil reagere på nogen behandling (Bemærk, at kronisk depression og kronisk angst er kendte forstørrelser af kronisk smertesyndrom og er også ekskluderende. Kronisk træthedssyndrom overlapper med det kroniske smertedomæne og er også ekskluderende. Derudover er fibromyalgi en lidelse i centralnervesystemet (CNS) og overlapper med de kroniske smerter og kronisk træthedsdomæner og er også ekskluderende.)
• enhver signifikant GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet, inklusive men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis eller Crohns), historie med lapbåndskirurgi, historie med perforering af maven eller tarmene eller gastroparese
• klinisk signifikante nyre-, lever-, GI-, endokrine (herunder diabetes mellitus), neurologiske (især balance- eller neuropatiproblemer) eller hæmatologiske lidelser; eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, lungesygdom eller hjertesygdom, der begrænser træningskapaciteten (såsom perifer arteriesygdom, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde inden for det sidste år eller ukontrolleret hypertension [systolisk blodtryk over 140 mmHg og/eller diastolisk over 90 mmHg]) eller forårsager unormale respiratoriske eller kardiovaskulære reaktioner under den 6-minutters gangdistancetest (såsom angina eller arytmier)
• kendt allergi eller følsomhed over for urteingredienser i testprodukterne, acetaminophen, olivenolie eller soja
• anamnese eller tilstedeværelse af kræft inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom i hud eller in-situ livmoderhalskræft)
• nyere historie med (inden for 2 år) alkohol- eller stofmisbrug
• deltagelse i et klinisk studie med eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før dette studie
• individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko, herunder forsøgspersoner, der er i seng eller kørestol. bundet eller dem, der har et fysisk handicap, som kan forstyrre deres evne til at gå eller udføre de træningskapacitetsvurderinger, der er inkluderet i denne protokol (f.eks. historie med knæ- eller hofteledsoperationer)
• diabetes ikke kontrolleret af medicin
• ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion (hyper- eller hypothyroidisme)
• personer med en betydelig psykisk lidelse (bipolar lidelse, kronisk depression, der kræver medicin, kronisk angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller aktive spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa eller bulimi)
• personer med en historie med anfald inden for de sidste 5 år eller svimmelhed under motion
• knæartroskopi i det foregående år eller operationer af lændehvirvelsøjlen, hofte, knæ, ankel eller fod
• operation planlagt inden studiets afslutning
• gravide eller ammende kvinder
• gå > 575 meter (1886 fod), eller have en Knæsmerter-vurderingsskala (bilag 4) på ​​< 40 mm på en 100 mm VAS, der vurderer ubehag i knæet, efter den 6-minutters gåafstandstest.