Polyherbal kapselformulering för ledhälsa

Inklusionskriterier:

• ≥ 25 och ≤ 75 år med tidigare ledbesvär i minst 1 knä efter dagliga aktiviteter men i övrigt friska
• body mass index (BMI) ≥ 25 och ≤ 40 kg/m2
• summan av ≥ 60 mm (baserat på 100 mm visuell analog skala [VAS]) på de första 2 frågorna (dvs "Hur mycket smärta har du haft när du går på en plan yta?" "Hur mycket smärta har du haft när du går upp eller ner för trappor?") i WOMAC (avsnitt A; bilaga 2)
• kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under hela studieperioden
• samtycker till att inte påbörja några nya tränings- eller dietprogram under hela studieperioden
• samtycker till att inte ändra sin nuvarande diet eller träningsprogram, eller att använda andra kosttillskott än testprodukten, under hela studieperioden
• förstå studieprocedurerna och underteckna formulären som ger informerat samtycke till att delta i studien, och godkänna utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation från studieutredaren.

Exklusions kriterier:

• användning av NSAID under studien (dock 81 mg acetylsalicylsyra dagligen för hjärtskydd är tillåtet)
• daglig användning av kosttillskott och örttillskott med början vid screeningbesöket och under studien
• försökspersoner med någon historia av kronisk inflammatorisk sjukdom, störningar i immunsystemet eller autoimmuna störningar inklusive men inte begränsat till följande: AIDS/HIV, ankyloserande spondylit, dermatomyosit, fibromyalgi, Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit, lupus, multipel skleros, myasthenia gravis, perniciös anemi, systemisk vaskulittillstånd såsom temporal arterit, primär biliär cirros, psoriasis, Raynauds syndrom, reumatoid artrit, sarkoidos, sklerodermi inklusive CREST syndrom undergrupp, Sjögrens syndrom, temporal arterit, såsom syndrom, vitiligo eller inflammatorisk tarminfektion sjukdom, tuberkulos, endokardit och osteomyelit;
• historia av eller aktuell diagnos av gikt eller pseudogout
• användning av immunsuppressiva läkemedel eller biologiska produkter under de senaste 12 månaderna (inklusive steroider [förutom inhalerade och topiska dosformer])
• antibiotikaanvändning, antikoagulantia, intraartikulära steroider under de senaste 3 månaderna
• intraartikulär hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna
• försökspersoner med kroniskt smärtsyndrom och som enligt utredarens bedömning är osannolikt att svara på någon terapi (Observera att kronisk depression och kronisk ångest är kända förstorare av kroniskt smärtsyndrom och är också uteslutande. Kroniskt trötthetssyndrom överlappar med den kroniska smärtdomänen och är också uteslutande. Dessutom är fibromyalgi en störning i centrala nervsystemet (CNS) och överlappar med domänerna för kronisk smärta och kronisk trötthet och är också uteslutande.)
• något signifikant GI-tillstånd som potentiellt skulle kunna störa utvärderingen av studieprodukten inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns), historia av knäbandskirurgi, historia av perforering av mage eller tarm, eller gastropares
• kliniskt signifikanta njur-, lever-, GI-, endokrina (inklusive diabetes mellitus), neurologiska (särskilt balans- eller neuropatiproblem) eller hematologiska störningar; eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, lungsjukdom eller hjärtsjukdom som begränsar träningskapaciteten (som perifer artärsjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, stroke under det senaste året eller okontrollerad hypertoni [systoliskt blodtryck över 140 mmHg och/eller diastolisk över 90 mmHg]) eller orsakar onormala andnings- eller kardiovaskulära reaktioner under det 6-minuters tidsbestämda gångdistanstestet (som angina eller arytmier)
• känd allergi eller känslighet mot växtbaserade ingredienser i testprodukterna, paracetamol, olivolja eller soja
• historia eller förekomst av cancer under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i hud eller in situ livmoderhalscancer)
• senaste historia av (inom 2 år) alkohol- eller drogmissbruk
• deltagande i en klinisk studie med exponering för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före denna studie
• individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk, inklusive försökspersoner som är säng- eller rullstolsburna. bundna eller de som har något fysiskt handikapp som skulle kunna störa deras förmåga att gå eller utföra de utvärderingar av träningskapacitet som ingår i detta protokoll (t.ex. historia av knä- eller höftledsproteskirurgi)
• diabetes som inte kontrolleras av medicin
• obehandlad eller instabil sköldkörteldysfunktion (hyper- eller hypotyreos)
• personer med en betydande psykisk störning (bipolär sjukdom, kronisk depression som kräver medicinering, kronisk ångestsyndrom, tvångssyndrom eller aktiva ätstörningar inklusive anorexia nervosa eller bulimi)
• personer med anfall i anamnesen under de senaste 5 åren eller yrsel vid träning
• knäartroskopi under föregående år eller operationer av ländryggen, höften, knäet, fotleden eller foten
• operation planerad innan studien avslutas
• gravida eller ammande kvinnor
• gå > 575 meter (1886 fot), eller ha en knäsmärtaskala (bilaga 4) på ​​< 40 mm på en 100 mm VAS som bedömer knäbesvär, efter det 6-minuters tidsbestämda gångdistanstestet.