Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyyrttikapselivalmiste nivelten terveydelle

maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: NewChapter, Inc.

Polyyrttikapseliformulaatio nivelten terveydelle: monikeskus, 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on harjoitukseen liittyvää polvikipua/-epämukavuutta. Tarkoituksena on määrittää moniyrttikapselin tehokkuus lumekapseliin verrattuna harjoituskyvyn ja nivelten terveyden yleisten parametrien parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt tulevat vierailulla 1 tutkimuspaikalle seulontaarviointeja varten (jotka tapahtuvat 14 päivää ennen sisäänajojakson alkua) ja vastaamaan tavanomaiseen ruokavalioon, liikuntakykyyn ja aktiivisuustasoon liittyviin kysymyksiin. Koehenkilöt, jotka täyttävät alkuperäiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, käyvät läpi vähintään 7 päivän sisäänkäynnistysjakson kotonaan kaikkien samanaikaisten ravintolisien käytön lopettamiseksi. Koehenkilöt palaavat sitten tutkimuspaikalle käynnillä 2 (perustaso; päivä 0) lisäarviointeja varten, ja kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttävät henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja määrätään satunnaisesti tutkimustuotteeseen.

Noin 108 henkilöä (54 per hoitoryhmä) otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt arvioidaan vierailulla 3 (päivä 14), vierailulla 4 (päivä 45), vierailulla 5 (päivä 60, puhelinsoitto) ja vierailulla 6 (päivä 90). Harjoituskapasiteettia (eli 6 minuutin ajastettu kävelyetäisyystesti) sekä yleistä polven hyvinvointia ja niveliin liittyviä oireita arvioidaan WOMAC-, PGA-, Knee Pain Rating Scale -asteikolla ja pelastuslääkkeiden käytön avulla. Turvallisuus arvioidaan keräämällä haittatapahtumat (AE) ja kliiniset laboratoriotiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Akta Medika Medical Group Research Division
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 25 ja ≤ 75-vuotiaat, joilla on ollut nivelkipuja vähintään yhdessä polvessa päivittäisen toiminnan jälkeen, mutta muuten terve
  • painoindeksi (BMI) ≥ 25 ja ≤ 40 kg/m2
  • summa ≥ 60 mm (perustuu 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon [VAS]) kahdessa ensimmäisessä kysymyksessä (eli "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?" "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?") WOMAC:sta (osio A; liite 2)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan
  • sitoutuu olemaan aloittamatta uusia liikunta- tai ruokavalio-ohjelmia koko opiskelujakson aikana
  • suostuvat olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan tai harjoitusohjelmaansa tai käyttämättä muita ravintolisäaineita kuin testituotetta koko tutkimusjakson aikana
  • ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, ja antaa luvan tutkimuksen tutkijan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduskipulääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana (mutta 81 mg aspiriinia päivässä sydämen suojaamiseksi on sallittu)
  • ravintolisien ja yrttilisien päivittäinen käyttö seulontakäynnistä ja tutkimuksen aikana
  • henkilöt, joilla on jokin krooninen tulehdussairaus, immuunijärjestelmän häiriö tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: AIDS/HIV, selkärankareuma, dermatomyosiitti, fibromyalgia, Graven tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, lupus, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, pernisioosi anemia, systeemiset vaskuliittitilat, kuten temporaalinen arteriiitti, primaarinen sappikirroosi, psoriaasi, Raynaud'n oireyhtymä, nivelreuma, sarkoidoosi, skleroderma mukaan lukien CREST-oireyhtymän alaryhmä, Sjogrenin oireyhtymä, temporaalinen arteriiitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vitiligo tai krooniset infektiot, kuten Lyme sairaus, tuberkuloosi, endokardiitti ja osteomyeliitti;
  • kihdin tai pseudogoutin historia tai nykyinen diagnoosi
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden tai biologisten tuotteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien steroidit [lukuun ottamatta inhaloitavia ja paikallisia annosmuotoja])
  • antibioottien, antikoagulanttien, nivelensisäisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • nivelensisäinen hyaluronihappo viimeisen 6 kuukauden aikana
  • henkilöt, joilla on krooninen kipuoireyhtymä ja jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti reagoi mihinkään hoitoon (Huomaa, että krooninen masennus ja krooninen ahdistuneisuus ovat tunnettuja kroonisen kipuoireyhtymän vahvistajia ja ne ovat myös poissulkevia. Krooninen väsymysoireyhtymä on päällekkäinen kroonisen kivun alueen kanssa ja on myös poissulkeva. Lisäksi fibromyalgia on keskushermoston (CNS) häiriö ja se on päällekkäinen kroonisen kivun ja kroonisen väsymyksen kanssa ja on myös poissulkeva.)
  • mikä tahansa merkittävä GI-sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), historiallinen lantionauhaleikkaus, vatsan tai suoliston perforaatio tai gastropareesi
  • kliinisesti merkittävät munuais-, maksa-, GI-, endokriiniset (mukaan lukien diabetes mellitus), neurologiset (erityisesti tasapaino- tai neuropatiaongelmat) tai hematologiset häiriöt; tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, keuhkosairaus tai harjoituskykyä rajoittava sydänsairaus (kuten ääreisvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tai hallitsematon verenpaine [systolinen verenpaine yli 140 mmHg ja/tai diastolinen yli 90 mmHg]) tai aiheuttaa epänormaaleja hengitys- tai kardiovaskulaarisia vasteita 6 minuutin kävelymatkatestin aikana (kuten angina pectoris tai rytmihäiriöt)
  • tunnettu allergia tai herkkyys testituotteiden kasviperäisille ainesosille, asetaminofeenille, oliiviöljylle tai soijalle
  • syöpähistoria tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
  • viimeaikainen (2 vuoden sisällä) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa altistuminen jollekin rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle on 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa henkilön tarpeettoman riskin, mukaan lukien sänkyyn tai pyörätuoliin istuvat koehenkilöt. sidottu tai henkilöt, joilla on jokin fyysinen vamma, joka voisi häiritä heidän kykyään kävellä tai suorittaa tähän protokollaan sisältyviä harjoituskykymittauksia (esim. polvi- tai lonkkanivelleikkaushistoria)
  • diabetesta, jota ei voida hallita lääkkeillä
  • hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö (hyper- tai hypotyreoosi)
  • henkilöt, joilla on merkittävä mielenterveyshäiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, krooninen lääkitystä vaativa masennus, krooninen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö tai aktiivinen syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia)
  • henkilöt, joilla on ollut kouristuskohtauksia viimeisen 5 vuoden aikana tai heitehuimausta harjoituksen aikana
  • polven artroskopia edellisenä vuonna tai lannerangan, lonkan, polven, nilkan tai jalkaterän leikkaukset
  • ennen tutkimuksen päättymistä suunniteltu leikkaus
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kävellä > 575 metriä (1886 jalkaa) tai polvikipuluokitusasteikon (Liite 4) pistemäärä on < 40 mm 100 mm:n VAS:lla, joka arvioi polvivaivoja 6 minuutin ajastetun kävelymatkan testin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyyrttikapseli
1 kapseli aamiaisen yhteydessä ja 1 kapseli lounaan yhteydessä. Kapselit tulee ottaa välittömästi ennen ateriaa, ei hiilihapollisten juomien kanssa.
Ravintolisä: Polyyrttikapseli
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
1 kapseli aamiaisen yhteydessä ja 1 kapseli lounaan yhteydessä. Kapselit tulee ottaa välittömästi ennen ateriaa, ei hiilihapollisten juomien kanssa.
Ravintolisä: Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin ajastettu kävelyetäisyystesti
Aikaikkuna: Käynti 6 (päivä 90)
Koehenkilöt kävelevät ylös ja alas käytävällä 6 minuuttia sen jälkeen, kun heitä on ohjeistettu kävelemään mahdollisimman nopeasti mukavuusalueellaan aiheuttamatta itselleen kipua. Tutkimushenkilöstö mittaa kunkin kohteen ajan sekuntikellolla ja mittaa 6 minuutin aikana kuljetun kokonaismatkan.
Käynti 6 (päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin ajastettu kävelyetäisyystesti
Aikaikkuna: Käynnit 3 ja 4 (päivät 14 ja 45)
Käynnit 3 ja 4 (päivät 14 ja 45)
WOMAC-kipukysymykset
Aikaikkuna: Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90)
WOMAC Index on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan polvi- ja lonkkanivelrikon kipua, fyysistä toimintaa ja nivelten jäykkyyttä kolmea ulottuvuutta käyttäen 24 kysymyksen paristoa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään instrumentin uusinta versiota (WOMAC 3.1) 100 mm:n VAS-muodossa.
Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90)
Potilaiden globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90)
PGA on sairauden aktiivisuuden kvantifiointityökalu, joka pyytää potilaita 100 mm:n VAS-muodossa arvioimaan asteikolla, miltä heistä tuntuu yleisesti.
Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90)
WOMACin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90).
Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90).
WOMACin fyysisiä toimintoja koskevat kysymykset
Aikaikkuna: Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90).
Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90).
WOMAC-niveljäykkyyskysymykset
Aikaikkuna: Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90).
Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90).
Polvikipujen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90).
100 mm:n VAS-kivun arviointiasteikkoa käytetään polven epämukavuuden arvioimiseen 6 minuutin kävelymatkatestin jälkeen, jossa 0 mm = "ei kipua" ja 100 mm = "pahin mahdollinen kipu".
Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90).
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90).
Asetaminofeeni on sallittu pelastustuotteena hoitovaiheen aikana ja 6 minuutin ajastetun kävelyetäisyystestin lopussa. Potilaita neuvotaan käyttämään pelastusvalmistetta vain sietämättömän kivun tapauksessa ja rajoittamaan käyttö enintään 4 tablettiin (2 g) päivässä.
Käynnit 3, 4 ja 6 (päivät 14, 45 ja 90).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewChapter, Inc.

Yhteistyökumppanit

Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEWC2600
  • 2014020 (Muu tunniste: Sponsor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven epämukavuus

Kliiniset tutkimukset Polyyrttikapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa