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Anticorps anti-thérapeutiques de prétraitement (PATA) chez les patients traités avec l'anticorps hu14.18K322A

4 novembre 2020 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Caractérisation des anticorps anti-thérapeutiques de prétraitement (PATA) chez les patients traités avec l'anticorps hu14.18K322A

Hu14.18K322A est un anticorps monoclonal développé au St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) qui est conçu pour se lier aux cellules cancéreuses qui ont une molécule appelée GD2 à leur surface. Parfois, le corps humain fabrique un anticorps contre l'anticorps thérapeutique (comme hu14.18K322A) qui est administré pour le traitement. Ceux-ci sont appelés anticorps humains anti-humains (HAHA). Lors du test de HAHA dans une cohorte précédente de patients ayant reçu hu14.18K322A, il a été constaté que certains patients étaient positifs pour des niveaux élevés d'anticorps avant de recevoir hu14.18K322A ou tout autre anticorps anti-GD2. Dans cette étude, les chercheurs aimeraient en savoir plus sur la nature de cet anticorps de prétraitement, sa fréquence de présence et si en laboratoire il augmente la destruction des cellules tumorales.

OBJECTIFS:

  • Déterminer si les anticorps anti-thérapeutiques de prétraitement (PATA) représentent des anticorps réactifs contre un épitope (déterminant allotypique) trouvé sur l'anticorps anti-GD2 hu14.18K322A
  • Déterminer si PATA augmente l'efficacité anti-tumorale des anticorps anti-GD2 in vitro

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans l'étude proposée, les chercheurs chercheront à déterminer la nature de cet anticorps qui est détecté dans le test HAHA pour ce groupe de patients, et si, en laboratoire, il augmente la destruction des cellules tumorales, ce qui explique l'observation que certains les patients qui ont été testés positifs peuvent avoir un meilleur résultat.

L'étude analysera l'ADN d'échantillons de sang de patients SJCRH traités avec hu14.18K322A anticorps anti-GD2. Des études sérologiques et des études de génotypage de confirmation seront réalisées dans un laboratoire de l'Université du Wisconsin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants auront un diagnostic au sein de la famille Ewing de tumeurs, de mélanomes, de neuroblastomes ou d'ostéosarcomes et recevront un traitement avec hu14.18K322A.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants qui ont ou recevront un traitement au SJCRH avec hu14.18K322A.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne reçoivent pas de traitement au SJCRH avec hu14.18K322A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants à l'étude
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à participer à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de PATA
Délai: Une fois à l'inscription des participants
Objectif : Déterminer si les anticorps anti-thérapeutiques de prétraitement (PATA) représentent des anticorps réactifs contre un épitope (déterminant allotypique) trouvé sur l'anticorps anti-GD2 hu14.18K322A
Une fois à l'inscription des participants
Nombre d'échantillons avec une efficacité anti-tumorale accrue
Délai: Une fois, à l'inscription
Objectif : Déterminer si PATA augmente l'efficacité anti-tumorale des anticorps anti-GD2 in vitro
Une fois, à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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