Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbehandling anti-terapeutiska antikroppar (PATA) hos patienter behandlade med hu14.18K322A antikropp

4 november 2020 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Karakterisering av förbehandlingsanti-terapeutiska antikroppar (PATA) hos patienter behandlade med hu14.18K322A antikropp

Hu14.18K322A är en monoklonal antikropp utvecklad vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) som är gjord för att binda till cancerceller som har en molekyl som heter GD2 på sin yta. Ibland kommer människokroppen att göra en antikropp mot den terapeutiska antikroppen (som hu14.18K322A) som ges för behandling. Dessa kallas humana anti-humana antikroppar (HAHA). När man testade för HAHA i en tidigare kohort av patienter som fick hu14.18K322A, fann man att vissa patienter testade positivt för höga nivåer av en antikropp innan de fick hu14.18K322A eller någon annan anti-GD2-antikropp. I denna studie skulle utredarna vilja veta mer om arten av denna förbehandlingsantikropp, hur ofta den förekommer och om den i laboratoriet ökar dödandet av tumörceller.

MÅL:

  • För att bestämma om anti-terapeutiska antikroppar för förbehandling (PATA) representerar antikroppar som är reaktiva mot en epitop (allotypisk determinant) som finns på anti-GD2-antikroppen hu14.18K322A
  • För att avgöra om PATA ökar antitumöreffektiviteten av anti-GD2-antikroppar in vitro

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I den föreslagna studien kommer utredarna att försöka fastställa arten av denna antikropp som detekteras i HAHA-testet för denna grupp av patienter, och om det i laboratoriet ökar dödandet av tumörceller, vilket förklarar observationen att vissa de patienter som testades positivt kan få ett förbättrat resultat.

Studien kommer att analysera DNA från blodprover från SJCRH-patienter som behandlats med hu14.18K322A anti-GD2-antikropp. Serologiska studier och bekräftande genotypningsstudier kommer att utföras i ett laboratorium vid University of Wisconsin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att ha en diagnos inom Ewing-familjen av tumörer, melanom, neuroblastom eller osteosarkom och kommer att få behandling med hu14.18K322A.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare som har eller kommer att få behandling på SJCRH med hu14.18K322A.

Exklusions kriterier:

  • De som inte får behandling på SJCRH med hu14.18K322A.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiedeltagare
De som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av PATA
Tidsram: En gång vid deltagarregistrering
Syfte: Att fastställa om anti-terapeutiska antikroppar för förbehandling (PATA) representerar antikroppar som är reaktiva mot en epitop (allotypisk determinant) som finns på anti-GD2-antikroppen hu14.18K322A
En gång vid deltagarregistrering
Antal prover med ökad antitumöreffekt
Tidsram: En gång, vid inskrivning
Syfte: Att avgöra om PATA ökar antitumöreffektiviteten av anti-GD2-antikroppar in vitro
En gång, vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PATA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera