Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling anti-terapeutiske antistoffer (PATA) hos pasienter behandlet med hu14.18K322A antistoff

4. november 2020 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Karakterisering av anti-terapeutiske antistoffer før behandling (PATA) hos pasienter behandlet med hu14.18K322A antistoff

Hu14.18K322A er et monoklonalt antistoff utviklet ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) som er laget for å binde seg til kreftceller som har et molekyl kalt GD2 på overflaten. Noen ganger vil menneskekroppen lage et antistoff mot det terapeutiske antistoffet (som hu14.18K322A) som gis for behandling. Disse kalles humane anti-human antistoffer (HAHA). Ved testing for HAHA i en tidligere kohort av pasienter som mottok hu14.18K322A, ble det funnet at noen pasienter testet positivt for høye nivåer av et antistoff før de fikk hu14.18K322A eller et annet anti-GD2-antistoff. I denne studien vil etterforskerne gjerne vite mer om arten av dette forbehandlingsantistoffet, hvor ofte det er tilstede, og om det i laboratoriet øker drepingen av tumorceller.

MÅL:

  • For å bestemme om anti-terapeutiske antistoffer for forbehandling (PATA) representerer antistoffer som er reaktive mot en epitop (allotypisk determinant) funnet på anti-GD2-antistoffet hu14.18K322A
  • For å bestemme om PATA øker antitumoreffekten til anti-GD2-antistoffer in vitro

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte studien vil etterforskerne forsøke å bestemme arten av dette antistoffet som blir påvist i HAHA-testen for denne gruppen pasienter, og hvis det i laboratoriet øker drepingen av tumorceller, noe som forklarer observasjonen at noen pasientene som testet positivt kan få et forbedret resultat.

Studien vil analysere DNA fra blodprøver av SJCRH-pasienter behandlet med hu14.18K322A anti-GD2 antistoff. Serologiske studier og bekreftende genotypingsstudier vil bli utført i et laboratorium ved University of Wisconsin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil ha en diagnose innenfor Ewing-familien av svulster, melanom, neuroblastom eller osteosarkom og vil motta behandling med hu14.18K322A.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere som har eller skal få behandling ved SJCRH med hu14.18K322A.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke får behandling ved SJCRH med hu14.18K322A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiedeltakere
De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker til å delta i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av PATA
Tidsramme: En gang ved deltakerpåmelding
Mål: Å bestemme om anti-terapeutiske antistoffer for forbehandling (PATA) representerer antistoffer som er reaktive mot en epitop (allotypisk determinant) funnet på anti-GD2-antistoffet hu14.18K322A
En gang ved deltakerpåmelding
Antall prøver med økt anti-tumor effekt
Tidsramme: En gang, ved påmelding
Mål: Å bestemme om PATA øker antitumoreffekten til anti-GD2-antistoffer in vitro
En gang, ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere