Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling anti-terapeutiske antistoffer (PATA) hos patienter behandlet med hu14.18K322A antistof

4. november 2020 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Karakterisering af anti-terapeutiske antistoffer til forbehandling (PATA) hos patienter behandlet med hu14.18K322A antistof

Hu14.18K322A er et monoklonalt antistof udviklet på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), som er lavet til at binde sig til kræftceller, der har et molekyle kaldet GD2 på deres overflade. Nogle gange vil den menneskelige krop danne et antistof mod det terapeutiske antistof (som hu14.18K322A), der gives til behandling. Disse kaldes humane anti-humane antistoffer (HAHA). Ved test for HAHA i en tidligere kohorte af patienter, som modtog hu14.18K322A, blev det konstateret, at nogle patienter testede positive for høje niveauer af et antistof, før de fik hu14.18K322A eller ethvert andet anti-GD2-antistof. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne vide mere om arten af ​​dette forbehandlingsantistof, hvor ofte det er til stede, og om det i laboratoriet øger drabet på tumorceller.

MÅL:

  • For at bestemme, om anti-terapeutiske antistoffer til forbehandling (PATA) repræsenterer antistoffer, der er reaktive mod en epitop (allotypisk determinant), der findes på anti-GD2-antistoffet hu14.18K322A
  • For at bestemme, om PATA øger anti-tumor-effektiviteten af ​​anti-GD2-antistoffer in vitro

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne søge at bestemme arten af ​​dette antistof, der bliver påvist i HAHA-testen for denne gruppe af patienter, og hvis det i laboratoriet øger drabet af tumorceller, hvilket er årsag til observationen, at nogle de patienter, der testede positive, kan have et forbedret resultat.

Undersøgelsen vil analysere DNA fra blodprøver fra SJCRH-patienter behandlet med hu14.18K322A anti-GD2 antistof. Serologiske undersøgelser og bekræftende genotypeundersøgelser vil blive udført i et laboratorium ved University of Wisconsin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil have en diagnose inden for Ewing-familien af ​​tumorer, melanom, neuroblastom eller osteosarkom og vil modtage behandling med hu14.18K322A.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere som har eller skal i behandling på SJCRH med hu14.18K322A.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem der ikke modtager behandling på SJCRH med hu14.18K322A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiedeltagere
De, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af PATA
Tidsramme: Én gang ved deltagertilmelding
Formål: At bestemme, om anti-terapeutiske antistoffer til forbehandling (PATA) repræsenterer antistoffer, der er reaktive mod en epitop (allotypisk determinant), der findes på anti-GD2-antistoffet hu14.18K322A
Én gang ved deltagertilmelding
Antal prøver med øget antitumoreffektivitet
Tidsramme: En gang, ved tilmelding
Formål: At bestemme, om PATA øger anti-tumor-effektiviteten af ​​anti-GD2-antistoffer in vitro
En gang, ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner