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Étude pharmacocinétique comparant les produits Salmétérol/Fluticasone Easyhaler et Seretide Diskus

28 septembre 2015 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Étude pharmacocinétique comparant les produits Salmétérol/Fluticasone Easyhaler et Seretide Diskus 50/500 µG/Inhalation ; Une étude randomisée, ouverte, monocentrique, à dose unique et croisée chez des sujets sains

Le but de cette étude est de comparer les produits testés Salmétérol/fluticasone Easyhaler avec le produit commercialisé Seretide Diskus en termes de médicament absorbé dans la circulation sanguine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux détaillés et des examens de laboratoire et physiques

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative au cours des 2 dernières années
  • Toute condition nécessitant un traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude. Par exception, le paracétamol et l'ibuprofène pour les douleurs occasionnelles sont autorisés
  • Hypersensibilité connue à la ou aux substances actives ou à l'excipient (lactose, qui contient de faibles quantités de protéines de lait) du médicament
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Salmétérol/fluticasone Easyhaler
Dose unique de Salmétérol/fluticasone Easyhaler
Médicament: Salmétérol/fluticasone Easyhaler
EXPÉRIMENTAL: Salmétérol/fluticasone Easyhaler avec charbon
Dose unique de Salmétérol/fluticasone Easyhaler avec administration concomitante de charbon (granulés Carbomix)
Médicament: Salmétérol/fluticasone Easyhaler avec charbon
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus
Dose unique de Seretide Diskus
Médicament: Seretide Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus au charbon de bois
Dose unique de Seretide Diskus avec administration concomitante de charbon (granulés Carbomix)
Médicament: Seretide Diskus au charbon de bois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax du salmétérol plasmatique et du propionate de fluticasone
Délai: sous 34h
sous 34h
ASCt du salmétérol plasmatique et du propionate de fluticasone
Délai: 34h
34h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Chercheur principal: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3106009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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