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Studio di farmacocinetica che confronta i prodotti Salmeterol/Fluticasone Easyhaler e Seretide Diskus

28 settembre 2015 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Studio di farmacocinetica che confronta i prodotti Salmeterol/Fluticasone Easyhaler e Seretide Diskus 50/500 µG/Inalazione; Uno studio randomizzato, aperto, a centro singolo, monodose, crossover in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare i prodotti in esame Salmeterol/fluticasone Easyhaler con il prodotto commercializzato Seretide Diskus in termini di farmaco assorbito nel flusso sanguigno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata, esami di laboratorio e fisici

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa nei 2 anni precedenti
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio. In via eccezionale, sono consentiti paracetamolo e ibuprofene per il dolore occasionale
  • Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o all'eccipiente (lattosio, che contiene piccole quantità di proteine ​​del latte) del farmaco
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler
Singola dose di Salmeterolo/fluticasone Easyhaler
Droga: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler
SPERIMENTALE: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler con carbone
Singola dose di Salmeterolo/fluticasone Easyhaler con somministrazione concomitante di carbone (Carbomix granuli)
Droga: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler con carbone
ACTIVE_COMPARATORE: Seretide Disco
Singola dose di Seretide Diskus
Droga: Seretide Disco
ACTIVE_COMPARATORE: Seretide Diskus con carbone
Dose singola di Seretide Diskus con somministrazione concomitante di carbone (Carbomix granuli)
Droga: Seretide Diskus con carbone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di plasma salmeterol e fluticasone propionate
Lasso di tempo: entro 34 h
entro 34 h
AUCt di salmeterolo plasmatico e fluticasone propionato
Lasso di tempo: 34 ore
34 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Investigatore principale: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3106009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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