Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat a Salmeterol/Fluticasone Easyhaler termékek és a Seretide Diskus összehasonlításáról

2015. szeptember 28. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetikai vizsgálat a Salmeterol/Fluticasone Easyhaler termékek és a Seretide Diskus 50/500 µG/inhaláció összehasonlításával; Véletlenszerű, nyitott, egyetlen központos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon

Ennek a tanulmánynak a célja a Salmeterol/fluticasone Easyhaler teszttermékek és a forgalomban lévő Seretide Diskus termék összehasonlítása a véráramba felszívódó gyógyszer tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Espoo, Finnország
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet, valamint laboratóriumi és fizikális vizsgálatok igazolnak

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, GI, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka az elmúlt 2 évben
  • Bármilyen olyan állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során. Kivételként a paracetamol és az ibuprofen alkalmankénti fájdalom esetén megengedett
  • A gyógyszer hatóanyagaival vagy segédanyagaival (laktózzal, amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz) szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szalmeterol/flutikazon Easyhaler
Egyszeri adag Salmeterol/fluticasone Easyhaler
Drog: Szalmeterol/flutikazon Easyhaler
KÍSÉRLETI: Szalmeterol/flutikazon Easyhaler szénnel
Egyszeri adag Salmeterol/fluticasone Easyhaler egyidejű aktív szénnel (Carbomix granulátum)
Drog: Szalmeterol/flutikazon Easyhaler szénnel
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus
Egyszeri adag Seretide Diskus
Drog: Seretide Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus szénnel
Egyszeri adag Seretide Diskus egyidejű aktív szénnel (Carbomix granulátum)
Drog: Seretide Diskus szénnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szalmeterol és a flutikazon-propionát plazma Cmax-ja
Időkeret: 34 órán belül
34 órán belül
A szalmeterol és a flutikazon-propionát plazma AUCt-ja
Időkeret: 34 óra
34 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Kutatásvezető: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3106009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szalmeterol/flutikazon Easyhaler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel