Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie waarin salmeterol/fluticason Easyhaler-producten en Seretide Diskus worden vergeleken

28 september 2015 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmacokinetische studie waarin salmeterol/fluticason Easyhaler-producten en Seretide Diskus 50/500 µG/inhalatie worden vergeleken; Een gerandomiseerde, open, single-center, single-dose, cross-over studie bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de testproducten Salmeterol/fluticason Easyhaler te vergelijken met het op de markt gebrachte product Seretide Diskus wat betreft het geneesmiddel dat in de bloedbaan wordt opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en laboratorium- en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, GI, pulmonale, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische aandoening in de afgelopen 2 jaar
  • Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek. Als uitzondering zijn paracetamol en ibuprofen voor incidentele pijn toegestaan
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of de hulpstof (lactose, die kleine hoeveelheden melkeiwit bevat) van het geneesmiddel
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Salmeterol/fluticason Easyhaler
Eenmalige dosis Salmeterol/fluticason Easyhaler
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason Easyhaler
EXPERIMENTEEL: Salmeterol/fluticason Easyhaler met houtskool
Eenmalige dosis Salmeterol/fluticason Easyhaler met gelijktijdige toediening van houtskool (Carbomix granulaat)
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason Easyhaler met houtskool
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus
Enkele dosis Seretide Diskus
Geneesmiddel: Seretide Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus met houtskool
Eenmalige dosis Seretide Diskus met gelijktijdige toediening van houtskool (Carbomix granulaat)
Geneesmiddel: Seretide Diskus met houtskool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van plasma salmeterol en fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: binnen 34 uur
binnen 34 uur
AUCt van plasma salmeterol en fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: 34 uur
34 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Hoofdonderzoeker: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3106009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren