Estudio farmacocinético que compara los productos Salmeterol/Fluticasone Easyhaler y Seretide Diskus
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudio farmacocinético que compara productos de salmeterol/fluticasona Easyhaler y Seretide Diskus 50/500 µG/inhalación; Un estudio aleatorizado, abierto, de centro único, de dosis única, cruzado en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar los productos de prueba Salmeterol/fluticasona Easyhaler con el producto comercializado Seretide Diskus en términos del fármaco absorbido en el torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia
- Orion Pharma Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Buena salud general comprobada mediante un historial médico detallado y exámenes físicos y de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, GI, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa en los 2 años anteriores
- Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio. Como excepción, se permite el paracetamol y el ibuprofeno para el dolor ocasional.
- Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o al excipiente (lactosa, que contiene pequeñas cantidades de proteína de la leche) del fármaco
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Salmeterol/fluticasona Easyhaler
Dosis única de Salmeterol/fluticasona Easyhaler
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EXPERIMENTAL: Salmeterol/fluticasona Easyhaler con carbón
Dosis única de Salmeterol/fluticasona Easyhaler con administración concomitante de carbón vegetal (gránulos de Carbomix)
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COMPARADOR_ACTIVO: Disco de Seretide
Dosis única de Seretide Diskus
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COMPARADOR_ACTIVO: Seretide Diskus con carbón
Dosis única de Seretide Diskus con administración concomitante de carbón vegetal (gránulos de Carbomix)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax de salmeterol y propionato de fluticasona en plasma
Periodo de tiempo: dentro de las 34 horas
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dentro de las 34 horas
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AUCt de salmeterol y propionato de fluticasona en plasma
Periodo de tiempo: 34 horas
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34 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
- Investigador principal: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antídotos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Carbón
Otros números de identificación del estudio
- 3106009
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