Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Salmeterol/Fluticason Easyhaler-produkter og Seretide Diskus

28. september 2015 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Salmeterol/Fluticason Easyhaler-produkter og Seretide Diskus 50/500 µG/Inhalation; En randomiseret, åben, enkelt center, enkeltdosis, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne testprodukterne Salmeterol/fluticason Easyhaler med markedsførte produkt Seretide Diskus med hensyn til det lægemiddel, der absorberes i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og laboratorie- og fysiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom inden for de foregående 2 år
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. Som en undtagelse er paracetamol og ibuprofen til lejlighedsvise smerter tilladt
  • Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stof(fer) eller hjælpestoffet (laktose, som indeholder små mængder mælkeprotein) i lægemidlet
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Salmeterol/fluticason Easyhaler
Enkeltdosis Salmeterol/fluticason Easyhaler
Medicin: Salmeterol/fluticason Easyhaler
EKSPERIMENTEL: Salmeterol/fluticason Easyhaler med kul
Enkeltdosis Salmeterol/fluticason Easyhaler med samtidig administration af trækul (Carbomix granulat)
Medicin: Salmeterol/fluticason Easyhaler med kul
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus
Enkelt dosis af Seretide Diskus
Medicin: Seretide Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus med trækul
Enkeltdosis Seretide Diskus med samtidig administration af trækul (Carbomix granulat)
Medicin: Seretide Diskus med trækul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for plasmasalmeterol og fluticasonpropionat
Tidsramme: inden for 34 timer
inden for 34 timer
AUCt for plasmasalmeterol og fluticasonpropionat
Tidsramme: 34 timer
34 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Ledende efterforsker: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (SKØN)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3106009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol/fluticason Easyhaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner