Estudo farmacocinético comparando os produtos Salmeterol/Fluticasona Easyhaler e Seretide Diskus
28 de setembro de 2015 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo Farmacocinético Comparando Produtos Salmeterol/Fluticasona Easyhaler e Seretide Diskus 50/500 µG/Inalação; Um estudo randomizado, aberto, de centro único, de dose única, cruzado em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar os produtos de teste Salmeterol/fluticasona Easyhaler com o produto comercializado Seretide Diskus em termos da droga absorvida na corrente sanguínea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia
- Orion Pharma Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido
- Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exames laboratoriais e físicos
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa nos últimos 2 anos
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo. Como exceção, paracetamol e ibuprofeno para dor ocasional são permitidos
- Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou ao excipiente (lactose, que contém pequenas quantidades de proteína do leite) do medicamento
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Salmeterol/fluticasona Easyhaler
Dose única de Salmeterol/fluticasona Easyhaler
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EXPERIMENTAL: Salmeterol/fluticasona Easyhaler com carvão
Dose única de Salmeterol/fluticasona Easyhaler com administração concomitante de carvão (Carbomix grânulos)
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ACTIVE_COMPARATOR: Seretaide Diskus
Dose única de Seretide Diskus
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ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus com carvão
Dose única de Seretide Diskus com administração concomitante de carvão (Carbomix grânulos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de salmeterol plasmático e propionato de fluticasona
Prazo: dentro de 34 horas
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dentro de 34 horas
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AUCt de salmeterol plasmático e propionato de fluticasona
Prazo: 34h
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34h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
- Investigador principal: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antídotos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Carvão
Outros números de identificação do estudo
- 3106009
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