Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie som sammenligner Salmeterol/Fluticasone Easyhaler-produkter og Seretide Diskus

28. september 2015 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk studie som sammenligner Salmeterol/Fluticason Easyhaler-produkter og Seretide Diskus 50/500 µG/Inhalasjon; En randomisert, åpen, enkeltsenter, enkeltdose, crossover-studie i friske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne testproduktene Salmeterol/flutikason Easyhaler med markedsført produkt Seretide Diskus når det gjelder stoffet som absorberes i blodet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og laboratorie- og fysiske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, GI-, lunge-, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom innen de siste 2 årene
  • Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien. Som et unntak er paracetamol og ibuprofen ved sporadiske smerter tillatt
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffet (laktose, som inneholder små mengder melkeprotein) i legemidlet
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Salmeterol/flutikason Easyhaler
Enkeltdose Salmeterol/flutikason Easyhaler
Legemiddel: Salmeterol/flutikason Easyhaler
EKSPERIMENTELL: Salmeterol/flutikason Easyhaler med kull
Enkeldose Salmeterol/flutikason Easyhaler med samtidig administrasjon av kull (Carbomix granulat)
Legemiddel: Salmeterol/flutikason Easyhaler med kull
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus
Enkeltdose av Seretide Diskus
Legemiddel: Seretide Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus med kull
Enkeltdose av Seretide Diskus med samtidig administrasjon av kull (Carbomix granulat)
Legemiddel: Seretide Diskus med kull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for plasmasalmeterol og flutikasonpropionat
Tidsramme: innen 34 timer
innen 34 timer
AUCt for plasmasalmeterol og flutikasonpropionat
Tidsramme: 34 timer
34 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Hovedetterforsker: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3106009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere