Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající produkty Salmeterol/Fluticasone Easyhaler a Seretide Diskus

28. září 2015 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická studie porovnávající produkty Salmeterol/Fluticasone Easyhaler a Seretide Diskus 50/500 µG/inhalace; Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, křížová studie u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat testované produkty Salmeterol/fluticason Easyhaler s produktem Seretide Diskus na trhu z hlediska léčiva absorbovaného do krevního oběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a laboratorními a fyzikálními vyšetřeními

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění během předchozích 2 let
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie. Výjimečně je povolen paracetamol a ibuprofen na občasnou bolest
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo pomocnou látku (laktózu, která obsahuje malé množství mléčné bílkoviny) léčiva
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Salmeterol/flutikason Easyhaler
Jednorázová dávka Salmeterolu/flutikasonu Easyhaler
Lék: Salmeterol/flutikason Easyhaler
EXPERIMENTÁLNÍ: Salmeterol/flutikason Easyhaler s aktivním uhlím
Jednorázová dávka přípravku Salmeterol/fluticason Easyhaler se současným podáním živočišného uhlí (granule Carbomix)
Lék: Salmeterol/flutikason Easyhaler s aktivním uhlím
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus
Jedna dávka Seretide Diskus
Lék: Seretide Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus s aktivním uhlím
Jednorázová dávka přípravku Seretide Diskus se současným podáním živočišného uhlí (granule Carbomix)
Lék: Seretide Diskus s aktivním uhlím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax plazmatického salmeterolu a flutikason propionátu
Časové okno: do 34 hodin
do 34 hodin
AUCt plazmatického salmeterolu a flutikason propionátu
Časové okno: 34 h
34 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Vrchní vyšetřovatel: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3106009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salmeterol/flutikason Easyhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit