Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование, сравнивающее препараты Салметерол/Флутиказон Изихейлер и Серетид Дискус

28 сентября 2015 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Фармакокинетическое исследование, сравнивающее продукты Салметерол/Флутиказон Изихейлер и Серетид Дискус 50/500 мкг/ингаляция; Рандомизированное, открытое, одноцентровое перекрестное исследование с однократной дозой на здоровых субъектах

Целью данного исследования является сравнение тестируемых продуктов Салметерол/флутиказон Изихейлер с коммерческим продуктом Серетид Дискус с точки зрения всасывания препарата в кровоток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом, а также лабораторными и физическими обследованиями.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания в течение предыдущих 2 лет.
  • Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования. В виде исключения разрешены парацетамол и ибупрофен при эпизодических болях.
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или вспомогательному веществу (лактозе, которая содержит небольшое количество молочного белка) препарата.
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Салметерол/флутиказон Изихейлер
Разовая доза Салметерола/флутиказона Изихейлер
Лекарство: Салметерол/флутиказон Изихейлер
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Салметерол/флутиказон Изихейлер с углем
Однократная доза Салметерола/флутиказона Изихейлер с одновременным приемом активированного угля (гранулы Карбомикс)
Лекарство: Салметерол/флутиказон Изихейлер с углем
ACTIVE_COMPARATOR: Безмятежный Дискус
Разовая доза Серетида Дискуса
Лекарство: Безмятежный Дискус
ACTIVE_COMPARATOR: Серетид Дискус с древесным углем
Однократная доза Серетида Дискуса с одновременным приемом активированного угля (гранулы Карбомикс)
Лекарство: Серетид Дискус с древесным углем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax салметерола и флутиказона пропионата в плазме
Временное ограничение: в течение 34 часов
в течение 34 часов
AUCt салметерола и флутиказона пропионата в плазме
Временное ограничение: 34 часа
34 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Главный следователь: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3106009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Салметерол/флутиказон Изихейлер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться