Farmakokinetisk studie som jämför Salmeterol/Fluticason Easyhaler-produkter och Seretide Diskus
28 september 2015 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk studie som jämför Salmeterol/Fluticason Easyhaler-produkter och Seretide Diskus 50/500 µG/inhalation; En randomiserad, öppen, singelcenter, engångsdos, crossover-studie i friska ämnen
Syftet med denna studie är att jämföra testprodukterna Salmeterol/flutikason Easyhaler med den marknadsförda produkten Seretide Diskus när det gäller läkemedlet som absorberas i blodomloppet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland
- Orion Pharma Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
- God allmän hälsa konstaterats genom detaljerad medicinsk historia och laboratorie- och fysiska undersökningar
Exklusions kriterier:
- Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, hematologisk, GI-, lung-, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom inom de senaste 2 åren
- Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien. Som ett undantag är paracetamol och ibuprofen för enstaka smärtor tillåtna
- Känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller hjälpämnet (laktos, som innehåller små mängder mjölkprotein) i läkemedlet
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Salmeterol/flutikason Easyhaler
Engångsdos av Salmeterol/flutikason Easyhaler
|
|
|
EXPERIMENTELL: Salmeterol/flutikason Easyhaler med kol
Engångsdos av Salmeterol/flutikason Easyhaler med samtidig administrering av träkol (Carbomix granulat)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus
Engångsdos av Seretide Diskus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus med kol
Engångsdos av Seretide Diskus med samtidig administrering av träkol (Carbomix granulat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för plasmasalmeterol och flutikasonpropionat
Tidsram: inom 34 timmar
|
inom 34 timmar
|
|
AUCt för plasmasalmeterol och flutikasonpropionat
Tidsram: 34 h
|
34 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
- Huvudutredare: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Motgift
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol läkemedelskombination
- Träkol
Andra studie-ID-nummer
- 3106009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .