Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Salmeterol/Fluticason Easyhaler Produkten und Seretide Diskus

28. September 2015 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Salmeterol/Fluticason Easyhaler Produkten und Seretide Diskus 50/500 µG/Inhalation; Eine randomisierte, offene, Single-Center-, Einzeldosis-, Crossover-Studie bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Testprodukte Salmeterol/Fluticason Easyhaler mit dem vermarkteten Produkt Seretide Diskus in Bezug auf den in den Blutkreislauf aufgenommenen Wirkstoff zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese, Labor- und körperliche Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert. Ausnahmsweise sind Paracetamol und Ibuprofen bei gelegentlichen Schmerzen erlaubt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den sonstigen Bestandteil (Laktose, die geringe Mengen Milcheiweiß enthält) des Arzneimittels
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Salmeterol/Fluticason Easyhaler
Einzeldosis Salmeterol/Fluticason Easyhaler
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason Easyhaler
EXPERIMENTAL: Salmeterol/Fluticason Easyhaler mit Aktivkohle
Einzeldosis Salmeterol/Fluticason Easyhaler mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle (Carbomix-Granulat)
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason Easyhaler mit Aktivkohle
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus
Einzeldosis Seretide Diskus
Arzneimittel: Seretide Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus mit Holzkohle
Einzeldosis Seretide Diskus mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle (Carbomix-Granulat)
Arzneimittel: Seretide Diskus mit Holzkohle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Plasmasalmeterol und Fluticasonpropionat
Zeitfenster: innerhalb von 34 Std
innerhalb von 34 Std
AUCt von Plasmasalmeterol und Fluticasonpropionat
Zeitfenster: 34 Std
34 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Hauptermittler: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3106009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Salmeterol/Fluticason Easyhaler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren