Salmeterol/Fluticasone Easyhaler 제품과 Seretide Diskus를 비교한 약동학 연구
2015년 9월 28일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/Fluticasone Easyhaler 제품과 Seretide Diskus 50/500 µG/흡입을 비교한 약동학 연구; 건강한 피험자에 대한 무작위, 공개, 단일 센터, 단일 용량, 교차 연구
본 연구의 목적은 시판 제품인 Salmeterol/fluticasone Easyhaler와 시판 제품인 Seretide Diskus를 혈류로 흡수되는 약물의 측면에서 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드
- Orion Pharma Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 상세한 병력, 검사실 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거
- 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 예외적으로 간헐적 통증에 대한 파라세타몰과 이부프로펜은 허용됩니다.
- 약물의 활성 물질 또는 부형제(소량의 우유 단백질을 포함하는 유당)에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살메테롤/플루티카손 이지헤일러
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 단일 용량
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실험적: 살메테롤/플루티카손 Easyhaler with Charcoal
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 단일 용량과 동시 숯 투여(Carbomix 과립)
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ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus
Seretide Diskus 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 목탄을 곁들인 세레타이드 디스쿠스
동시 숯 투여와 함께 Seretide Diskus 단일 용량(Carbomix 과립)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 살메테롤 및 플루티카손 프로피오네이트의 Cmax
기간: 34시간 이내
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34시간 이내
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혈장 살메테롤 및 플루티카손 프로피오네이트의 AUCt
기간: 34시간
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34시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
- 수석 연구원: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3106009
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