Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan Salmeterol/Fluticasone Easyhaler -tuotteita ja Seretide Diskusta

maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan Salmeterol/Fluticasone Easyhaler -tuotteita ja Seretide Diskus 50/500 µG/inhalaatio; Satunnaistettu, avoin, yksi keskus, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata testituotteita Salmeterol/fluticasone Easyhaler markkinoituun Seretide Diskus -tuotteeseen verenkiertoon imeytyneen lääkkeen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, GI-, keuhko-, metabolis-endokriinisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta viimeisen 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Poikkeuksena parasetamoli ja ibuprofeeni satunnaiseen kipuun ovat sallittuja
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeen vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineelle (laktoosi, joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler
Kerta-annos Salmeterol/fluticasone Easyhaleria
Lääke: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler
KOKEELLISTA: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler hiilellä
Kerta-annos Salmeterol/fluticasone Easyhaleria ja samanaikaisesti hiiltä (Carbomix-rakeita)
Lääke: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler hiilellä
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus
Kerta-annos Seretide Diskusia
Lääke: Seretide Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus hiilellä
Kerta-annos Seretide Diskusia samanaikaisesti hiilen antamisen kanssa (Carbomix-rakeet)
Lääke: Seretide Diskus hiilellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman salmeterolin ja flutikasonipropionaatin Cmax
Aikaikkuna: 34 tunnin sisällä
34 tunnin sisällä
Plasman salmeterolin ja flutikasonipropionaatin AUCt
Aikaikkuna: 34 h
34 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Päätutkija: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3106009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa