Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące produkty Salmeterol/Fluticasone Easyhaler i Seretide Diskus

28 września 2015 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie farmakokinetyczne porównujące produkty Salmeterol/Fluticasone Easyhaler i Seretide Diskus 50/500 µG/inhalację; Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób

Celem niniejszego badania jest porównanie testowanych produktów Salmeterol/fluticasone Easyhaler z produktem wprowadzanym do obrotu Seretide Diskus pod względem wchłaniania leku do krwioobiegu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim oraz badaniami laboratoryjnymi i fizykalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, endokrynologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania. Wyjątkowo dozwolone jest stosowanie paracetamolu i ibuprofenu w przypadku okazjonalnego bólu
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą (laktozę, która zawiera niewielkie ilości białka mleka) leku
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Salmeterol/flutikazon Easyhaler
Pojedyncza dawka salmeterolu/flutikazonu Easyhaler
Lek: Salmeterol/flutikazon Easyhaler
EKSPERYMENTALNY: Salmeterol/flutikazon Easyhaler z węglem drzewnym
Pojedyncza dawka salmeterolu/flutikazonu Easyhaler z jednoczesnym podaniem węgla drzewnego (granulat Carbomix)
Lek: Salmeterol/flutikazon Easyhaler z węglem drzewnym
ACTIVE_COMPARATOR: Dysk Seretide
Pojedyncza dawka Seretide Diskus
Lek: Dysk Seretide
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide Diskus z węglem drzewnym
Pojedyncza dawka Seretide Diskus z jednoczesnym podaniem węgla drzewnego (granulat Carbomix)
Lek: Seretide Diskus z węglem drzewnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax salmeterolu i propionianu flutykazonu w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 34 godz
w ciągu 34 godz
AUCt salmeterolu i propionianu flutikazonu w osoczu
Ramy czasowe: 34 godz
34 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Główny śledczy: Leena Mattila, MD, PhD, Orion Pharma Clinical Pharmacology Unit, Espoo, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3106009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salmeterol/flutikazon Easyhaler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj