Nitazoxanide oral dans la gastro-entérite aiguë chez les enfants autochtones australiens (NICEGUT)
Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur le nitazoxanide oral pour le traitement empirique de la gastro-entérite aiguë chez les enfants autochtones australiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai adaptatif bayésien multicentrique (RDH et ASH), de phase IV, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de NTZ par voie orale pour le traitement de la gastro-entérite aiguë nécessitant une hospitalisation. Un maximum de 300 enfants âgés de trois mois à moins de cinq ans seront inscrits. La participation à l'étude s'étend du moment de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription. L'inscription aura lieu dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital. Les participants inscrits seront randomisés 1: 1 pour recevoir du nitazoxanide (NTZ) ou un placebo. Les autres traitements et prises en charge seront conformes à la norme de soins décrite dans les directives de l'hôpital d'admission et relèveront en fin de compte de la décision et de la responsabilité du consultant médical nommé. Des échantillons de selles seront prélevés au point d'admission. La sollicitation des symptômes se fera par l'examen des données médicales recueillies régulièrement enregistrées dans le dossier médical du participant, et sera complétée par l'achèvement des cartes de journal spécifiques à l'étude jusqu'à la sortie (pour les 210 premières inscriptions). Des tentatives seront faites pour contacter les participants au jour 7 après l'inscription (par téléphone s'ils sont déjà déchargés) pour vérifier les symptômes survenant dans l'intervalle. Aux jours 30 et 60 (pour les 210 premières inscriptions) et au jour 60 (pour l'inscription à partir de 211) après l'inscription, un examen du dossier clinique sera effectué pour tous les participants afin de vérifier les soins de santé après la sortie.
La taille de l'échantillon pour l'étude est d'un maximum de 300 enfants, randomisés sur une base 1:1 dans les deux groupes de traitement de l'étude. L'essai cessera de recruter lorsque les critères de décision pré-spécifiés sont remplis en fonction de la supériorité du traitement ou de la futilité de l'essai ou lorsque 300 enfants ont été inscrits. Sur la base de données publiées précédemment, il est supposé que le traitement par NTZ entraînera une diminution de 1 jour de la durée médiane d'une maladie médicalement significative. Une diminution d'un jour est considérée comme la diminution utile minimale pertinente pour le cadre de l'étude. Il est prévu qu'il y aura peu de perdus de vue car le critère d'évaluation principal sera disponible pour la majorité des participants dans chaque bras en raison du court intervalle entre l'inscription et la satisfaction des critères du critère d'évaluation principal.
L'essai sera mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé adaptatif bayésien à allocation fixe. Ces méthodes statistiques dans le protocole sont écrites pour être pratiques et accessibles aux personnes ayant une compréhension des conceptions d'essais cliniques courantes et des méthodes analytiques fréquentistes classiques, mais sans formation en statistiques bayésiennes. Une description formelle de l'analyse de données bayésienne intermédiaire fondamentale à cette conception, qui suppose une connaissance substantielle du calcul bayésien des distributions postérieures conditionnées sur les données observées, est documentée dans le plan d'analyse statistique. Il existe un chevauchement entre le protocole et le plan d'analyse statistique afin que chacun puisse servir un public approprié en tant que description autonome des méthodes statistiques. En bref, dans le cadre bayésien, les bras d'intervention sont évalués et des analyses statistiques bayésiennes séquentielles sont utilisées au fil du temps pour incorporer de nouvelles informations sur les résultats des essais afin de déterminer si un traitement est supérieur, inférieur ou équivalent par rapport au critère d'évaluation principal. Chaque enfant sera assigné au hasard dans un rapport 1:1 au placebo ou au nitazoxanide. Les enfants seront classés par appartenance dans différentes strates, où l'appartenance sera définie par âge et région géographique. Chaque fois qu'une analyse intermédiaire signale une supériorité, une infériorité ou une équivalence par rapport au critère d'évaluation principal, cela est appelé un déclencheur statistique. À n'importe quelle analyse intermédiaire donnée, un déclencheur statistique peut être atteint pour tous les enfants ou pour une ou plusieurs strates.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northern Territory
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Alice Springs, Northern Territory, Australie, 0872
- Alice Springs Hospital
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Darwin, Northern Territory, Australie, 0800
- Royal Darwin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson /enfant entre =>3 mois et <5 ans
- Nourrisson/enfant identifié comme autochtone par le fournisseur de soins légalement responsable
- Le nourrisson/enfant a été/sera admis à l'hôpital pour gastro-entérite infectieuse aiguë (de l'avis du médecin admis et/ou du médecin/infirmier de l'étude)
- Le soignant légalement responsable est disposé à ce que son nourrisson / enfant participe à l'étude et qui devrait se conformer aux exigences du protocole, y compris être capable et disposé à être contacté par téléphone après la sortie si nécessaire
- Le soignant légalement responsable est prêt à permettre aux autres parties impliquées dans le traitement de son enfant (y compris le médecin généraliste, le pédiatre, le personnel médical et infirmier de l'hôpital, le personnel de la clinique communautaire) d'être informés de sa participation à l'essai
- Le soignant légalement responsable est disposé à permettre à l'équipe de l'étude d'obtenir un historique de vaccination auprès du registre australien de vaccination des enfants (ACIR) et / ou du fournisseur local
- Le soignant légalement responsable est disposé à permettre à l'équipe de l'étude d'obtenir un historique médical provisoire à partir des dossiers médicaux électroniques du participant et/ou du médecin généraliste du participant pour la période allant de l'inscription au jour d'étude 60
- Le consentement éclairé pour la participation du nourrisson/enfant à l'étude a été donné par le soignant légalement responsable
Critère d'exclusion:
- Admis pendant => 48 heures au moment de l'inscription
- Durée des symptômes supérieure à 14 jours sans aggravation apparente des symptômes compatibles avec une pathologie aiguë
- Présence de diarrhée grossièrement sanglante
- Suspicion clinique de cause non infectieuse (par ex. diagnostiqué avec une condition médicale préexistante prédisposant à la diarrhée non infectieuse, par exemple une maladie intestinale inflammatoire) à l'exception de l'entéropathie environnementale)
- Contre-indication au médicament à l'étude ou au placebo (par ex. allergie)
- Diagnostic d'infection par un agent pathogène entérique lorsqu'un traitement antimicrobien avec un autre antimicrobien est la norme de soins (p. Shigella sp.)
- Incapacité à tolérer la voie orale ou nasogastrique (par ex. iléus)
- Suspicion clinique d'occlusion intestinale incluant vomissements bilieux
- Affections immunosuppressives ou immunodéficitaires confirmées ou suspectées, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Réception de plus de 2 semaines d'immunosuppresseurs ou de médicaments immunosuppresseurs (par ex. prednisolone > 0,5 mg/kg/jour)
- Réception d'un médicament/vaccin expérimental, autre que les médicaments utilisés dans l'étude, dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de NTZ ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude, jusqu'à 1 mois après l'administration de la dernière dose de NTZ
- Précédemment inscrit à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nitazoxanide
suspension orale de nitazoxanide deux fois par jour pendant 3 jours
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Le nitazoxanide est un médicament de synthèse de la classe des nitrothiazolides.
Le principal métabolite du NTZ est le tizoxanide.
Le principe actif est le nitazoxanide (2-acétyloxy-N(5-nitro-2-thiazolyl)benzamide), un agent synthétique pour administration orale, à une concentration de 100 mg/5 ml.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
suspension orale de placebo deux fois par jour pendant 3 jours
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Une suspension buvable est fournie sous forme de poudre de couleur rose (sucre) qui est reconstituée avec 48 ml d'eau avant utilisation jusqu'à un volume final de 60 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de la maladie grave
Délai: Entre la randomisation et la sortie de l'hôpital (prévue dans les 7 jours)
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La période de maladie significative (définie comme la période pendant laquelle une hospitalisation est requise pour des raisons médicales) pour les participants de chaque groupe de traitement de l'étude.
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Entre la randomisation et la sortie de l'hôpital (prévue dans les 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Entre la randomisation et la sortie de l'hôpital (prévue dans les 7 jours)
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La période de temps entre l'inscription et la sortie effective de l'hôpital
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Entre la randomisation et la sortie de l'hôpital (prévue dans les 7 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des symptômes (vomissements, diarrhée, malaise général)
Délai: À chacun des jours d'étude 0-7
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La proportion de participants éprouvant chaque symptôme sollicité (vomissements, diarrhée, malaise général) à chacun des jours d'étude 0 à 7
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À chacun des jours d'étude 0-7
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Fréquence et gravité de la déshydratation
Délai: À chacun des jours d'étude 0-7
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La proportion de participants chez qui la déshydratation est présente et la gravité de la déshydratation, le cas échéant, chaque jour d'étude en utilisant un score de déshydratation spécifique au protocole de 0 (non déshydraté) à 3 (sévèrement déshydraté)
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À chacun des jours d'étude 0-7
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Temps de réhydratation intraveineuse, intraosseuse ou nasogastrique
Délai: 7 jours après la randomisation
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L'intervalle de temps entre le début de la réhydratation intraveineuse, intraosseuse ou nasogastrique ou l'inscription (selon la dernière éventualité) et l'arrêt de la réhydratation ou de la sortie pour les 210 premiers participants.
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7 jours après la randomisation
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Score de gravité pour chaque événement indésirable
Délai: 0-60 jours après la randomisation
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Le score de gravité quotidien maximal pour chaque événement indésirable, le cas échéant.
Seront évalués à l'aide d'un système de notation spécifique au protocole de 0 (normal) à 3 (sévère).
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0-60 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Snelling, Sydney University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICEGUT
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