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Effets du SEvoflurane sur les échanges gazeux et l'inflammation chez les patients atteints de SDRA (étude SEGA) (SEGA)

16 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effet de l'inhalation précoce de sévoflurane pendant 48 heures sur les échanges gazeux et l'inflammation chez les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : une étude monocentrique, prospective et randomisée.

De nombreux essais confirment l'efficacité et l'innocuité des agents anesthésiques volatils, à savoir l'inhalation de sévoflurane via des dispositifs dédiés, pour la sédation des patients en soins intensifs. Plusieurs études précliniques ont montré que l'inhalation de sévoflurane améliore les échanges gazeux et diminue l'inflammation pulmonaire et systémique dans des modèles expérimentaux de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Le but de notre essai prospectif monocentrique, randomisé et contrôlé est d'évaluer les effets d'une inhalation précoce de sévoflurane de 48 heures sur les échanges gazeux et l'inflammation chez des patients atteints de SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) se caractérise par une insuffisance respiratoire hypoxémique pouvant être mortelle chez 30 à 60 % des patients. Son repère physiopathologique, les lésions alvéolaires diffuses, est associé à une inflammation alvéolaire, une lésion épithéliale et une altération de la clairance du liquide alvéolaire.

Plusieurs études précliniques ont montré que l'inhalation précoce de sévoflurane améliore les échanges gazeux, réduit l'œdème alvéolaire et atténue l'inflammation pulmonaire et systémique dans des modèles expérimentaux de SDRA.

À ce jour, aucun essai clinique n'a évalué les effets d'une inhalation précoce de sévoflurane chez des patients atteints de SDRA.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Le but de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer les effets d'une stratégie d'inhalation de sévoflurane de 48 heures sur les échanges gazeux et l'inflammation systémique et pulmonaire dans la phase précoce du SDRA.

Après inclusion, les patients en soins intensifs atteints de SDRA modéré à sévère (selon la définition berlinoise des critères du SDRA ; JAMA 2010) seront randomisés en deux groupes :

  • un « groupe conventionnel », dans lequel une sédation intraveineuse au midazolam sera administrée
  • un « groupe sévoflurane », dans lequel les patients inhaleront du sévoflurane pendant une période de 48 heures, au travers d'appareils dédiés. Les gaz du sang artériel seront analysés avant randomisation et à 24, 48, 72, 96 et 120 heures.

Des lavages broncho-alvéolaires (BAL) et des échantillons de sang seront évalués avant la randomisation et à 48 heures, afin de mesurer les taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), d'interleukine (IL)-1β, d'IL-6, d'IL-8 et de sRAGE. Des dosages en double seront effectués avec Multiplex (TNFα/interleukines) ou ELISA (sRAGE).

Pendant la période de traitement de 48 heures, des valeurs d'indice bispectral (BIS®) allant de 40 à 50 seront ciblées et des agents bloquants neuromusculaires (cisatracurium) seront administrés dans les deux groupes. Des stratégies de ventilation protectrice seront appliquées, ainsi que d'autres lignes directrices ou recommandations sur la prise en charge des patients en soins intensifs atteints de SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des critères de SDRA modéré à sévère depuis moins de 24 heures (
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypertension intracrânienne suspectée ou avérée
  • Allergie au midazolam, sévoflurane ou cisatracurium
  • Antécédents médicaux d'hyperthermie maligne
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Traitement de chimiothérapie au cours du dernier mois
  • Neutropénie sévère (< 0,5 G/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe conventionnel
un « groupe conventionnel », dans lequel une sédation intraveineuse au midazolam sera administrée
Médicament: midazolam
Sédation avec midazolam intraveineux
Expérimental: groupe sévoflurane
un « groupe sévoflurane », dans lequel les patients inhaleront du sévoflurane pendant une période de 48 heures, grâce à des dispositifs dédiés
Médicament: sévoflurane
Sédation avec sévoflurane inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport PaO2/FiO2
Délai: à 48 heures
à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Niveaux plasmatiques et alvéolaires des cytokines pro-inflammatoires : facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8
Délai: à 48 heures
à 48 heures
Niveaux plasmatiques et alvéolaires de sRAGE
Délai: à 48 heures
à 48 heures
Rapport PaO2/FiO2
Délai: au jour 1, jour 3, jour 5
au jour 1, jour 3, jour 5
PaO2/FiO2 la plus basse pendant les 5 premiers jours de l'étude
Délai: à 5 jours
à 5 jours
Rapport PaO2/FiO2 moyen pendant les 5 premiers jours de l'étude
Délai: à 5 jours
à 5 jours
Compliance statique pulmonaire, résistance et élastance
Délai: au jour 1, jour 2
au jour 1, jour 2
Durée de la ventilation mécanique contrôlée
Délai: au jour 30
au jour 30
Durée totale de la ventilation mécanique (contrôlée/assistée)
Délai: au jour 30
au jour 30
Nombre de jours sans ventilation
Délai: au jour 30
au jour 30
Nombre de jours sans défaillance d'organe
Délai: au jour 30
au jour 30
Exigences vasopresseurs
Délai: à 48 heures
à 48 heures
Mortalité
Délai: au jour 30
au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimé)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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