Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SEvofluranu na výměnu plynů a zánět u pacientů s ARDS (studie SEGA) (SEGA)

3. března 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv časné 48hodinové inhalace sevofluranu na výměnu plynů a zánět u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS): monocentrická, prospektivní, randomizovaná studie.

Četné studie podporují účinnost a bezpečnost těkavých anestetik, jmenovitě inhalace sevofluranu prostřednictvím vyhrazených zařízení, pro sedaci pacientů na JIP. Několik preklinických studií ukázalo, že inhalace sevofluranu zlepšuje výměnu plynů a snižuje plicní a systémový zánět v experimentálních modelech syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

Účelem naší prospektivní monocentrické, randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit účinky časné 48hodinové inhalace sevofluranu na výměnu plynů a zánět u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je charakterizován hypoxemickým respiračním selháním, které může být smrtelné u 30 až 60 % pacientů. Jeho patofyziologický mezník, difuzní alveolární poškození, je spojeno s alveolárním zánětem, poškozením epitelu a poruchou čirosti alveolární tekutiny.

Několik preklinických studií ukázalo, že časná inhalace sevofluranu zlepšuje výměnu plynů, snižuje alveolární edém a zmírňuje plicní a systémový zánět v experimentálních modelech ARDS.

Dosud žádná klinická studie nehodnotila účinky časné inhalace sevofluranu u pacientů s ARDS.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Účelem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit účinky 48hodinové inhalační strategie sevofluranu na výměnu plynů a na systémový i plicní zánět v časné fázi ARDS.

Po zařazení budou pacienti na JIP se středně těžkým až těžkým ARDS (podle berlínské definice ARDS kritérií; JAMA 2010) randomizováni do dvou skupin:

  • „konvenční skupina“, ve které bude podávána intravenózní sedace midazolamem
  • „skupina sevofluranu“, ve které budou pacienti inhalovat sevofluran během 48 hodin prostřednictvím vyhrazených zařízení. Plyny z arteriální krve budou analyzovány před randomizací a ve 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách.

Bronchoalveolární laváže (BAL) a vzorky krve budou hodnoceny před randomizací a po 48 hodinách, aby se změřily hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), interleukinu (IL)-1β, IL-6, IL-8 a sRAGE. Duplicitní testy budou provedeny s Multiplexem (TNFα/interleukiny) nebo ELISA (sRAGE).

Během 48hodinové léčebné doby budou cíleny hodnoty bispektrálního indexu (BIS®) v rozmezí 40 až 50 a oběma skupinám budou podávány neuromuskulární blokátory (cisatracurium). Budou aplikovány strategie ochranné ventilace, stejně jako další pokyny nebo doporučení pro léčbu pacientů na JIP s ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kritérii pro středně těžké až těžké ARDS po dobu kratší než 24 hodin (
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo prokázaná intrakraniální hypertenze
  • Alergie na midazolam, sevofluran nebo cisatrakurium
  • Lékařská anamnéza maligní hypertermie
  • Těžké selhání jater
  • Chemoterapeutická léčba za poslední měsíc
  • Těžká neutropenie (< 0,5 G/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční skupina
„konvenční skupina“, ve které bude podávána intravenózní sedace midazolamem
Lék: midazolam
Sedace intravenózním midazolamem
Experimentální: sevofluranová skupina
„sevofluranová skupina“, ve které budou pacienti inhalovat sevofluran během 48 hodin prostřednictvím vyhrazených zařízení
Lék: sevofluran
Sedace inhalačním sevofluranem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Plazmatické a alveolární hladiny prozánětlivých cytokinů: tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin
Plazmatické a alveolární hladiny sRAGE
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: v den 1, den 3, den 5
v den 1, den 3, den 5
Nejnižší PaO2/FiO2 během prvních 5 dnů studie
Časové okno: v 5 dnech
v 5 dnech
Průměrný poměr PaO2/FiO2 během prvních 5 dnů studie
Časové okno: v 5 dnech
v 5 dnech
Plicní statická poddajnost, odolnost a elastance
Časové okno: v den 1, den 2
v den 1, den 2
Doba trvání řízené mechanické ventilace
Časové okno: v den 30
v den 30
Celková doba mechanické ventilace (řízená/asistovaná)
Časové okno: v den 30
v den 30
Počet dní bez ventilace
Časové okno: v den 30
v den 30
Počet dnů bez selhání orgánů
Časové okno: v den 30
v den 30
Požadavky na vazopresor
Časové okno: ve 48 hodin
ve 48 hodin
Úmrtnost
Časové okno: v den 30
v den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit