ARDS 환자의 가스 교환 및 염증에 대한 SEvoflurane의 효과(SEGA 연구) (SEGA)
급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 가스 교환 및 염증에 대한 초기 48시간 Sevoflurane 흡입의 효과: 단일 중심, 전향적, 무작위 연구.
수많은 시험에서 ICU 환자의 진정을 위해 전용 장치를 통한 세보플루란 흡입과 같은 휘발성 마취제의 효능과 안전성을 지원합니다. 여러 전임상 연구에서 세보플루란 흡입이 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 실험 모델에서 가스 교환을 개선하고 폐 및 전신 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
우리의 전향적인 단일 중심, 무작위, 대조 시험의 목적은 ARDS 환자의 가스 교환 및 염증에 대한 조기 48시간 세보플루란 흡입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 환자의 30~60%에서 치명적일 수 있는 저산소성 호흡 부전을 특징으로 합니다. 그것의 병태생리학적 랜드마크인 미만성 폐포 손상은 폐포 염증, 상피 손상 및 폐포액 clairance 장애와 관련이 있습니다.
여러 전임상 연구에서 초기 세보플루란 흡입이 가스 교환을 개선하고 폐포 부종을 줄이며 ARDS 실험 모델에서 폐 및 전신 염증을 약화시키는 것으로 나타났습니다.
현재까지 ARDS 환자에서 조기 세보플루란 흡입의 효과를 평가한 임상 시험은 없습니다.
디자인 내러티브:
이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 ARDS 초기 단계에서 가스 교환과 전신 및 폐 염증 모두에 대한 48시간 세보플루란 흡입 전략의 효과를 평가하는 것입니다.
포함 후 중등도에서 중증 ARDS(ARDS 기준의 베를린 정의에 따름, JAMA 2010)가 있는 ICU 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 미다졸람으로 정맥 진정제를 투여하는 "기존 그룹"
- 환자가 전용 장치를 통해 48시간 동안 세보플루란을 흡입하는 "세보플루란 그룹" 동맥혈 가스는 무작위화 전과 24, 48, 72, 96 및 120시간에 분석됩니다.
종양 괴사 인자-알파(TNFα), 인터루킨(IL)-1β, IL-6, IL-8 및 sRAGE 수준을 측정하기 위해 기관지폐포 세척액(BAL) 및 혈액 샘플을 무작위화 전 및 48시간에 평가할 것입니다. 다중 분석(TNFα/interleukins) 또는 ELISA(sRAGE)를 사용하여 중복 분석을 수행합니다.
48시간의 치료 기간 동안 40~50 범위의 BIS®(bispectral index) 값을 표적으로 삼고 신경근 차단제(cisatracurium)를 두 그룹 모두에 투여합니다. ARDS가 있는 ICU 환자의 관리에 대한 기타 지침 또는 권장 사항뿐만 아니라 보호 환기 전략이 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24시간 미만 이후부터 중등도에서 중증 ARDS 기준을 가진 환자(
- 동의
제외 기준:
- 의심되거나 입증된 두개내 고혈압
- Midazolam, sevoflurane 또는 cisatracurium 알레르기
- 악성 고열의 병력
- 심한 간부전
- 지난 달 화학 요법 치료
- 중증 호중구 감소증(< 0.5G/l)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재래식 그룹
미다졸람으로 정맥 진정제를 투여하는 "기존 그룹"
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정맥 미다졸람으로 진정
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실험적: 세보플루란 그룹
환자가 전용 장치를 통해 48시간 동안 세보플루란을 흡입하는 "세보플루란 그룹"
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흡입된 세보플루란으로 진정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PaO2/FiO2 비율
기간: 48시간에
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48시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 혈장 및 폐포 수준의 전염증성 사이토카인: 종양 괴사 인자 알파(TNFα, 인터루킨(IL)-1β, IL-6, IL-8
기간: 48시간에
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48시간에
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SRAGE의 혈장 및 폐포 수준
기간: 48시간에
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48시간에
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PaO2/FiO2 비율
기간: 1일차, 3일차, 5일차에
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1일차, 3일차, 5일차에
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연구 첫 5일 동안 최저 PaO2/FiO2
기간: 5일째
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5일째
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연구 첫 5일 동안 평균 PaO2/FiO2 비율
기간: 5일째
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5일째
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폐 정적 순응, 저항 및 탄성
기간: 1일차, 2일차
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1일차, 2일차
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제어된 기계 환기 기간
기간: 30일째
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30일째
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기계 환기의 총 시간(제어/보조)
기간: 30일째
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30일째
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인공호흡기 없는 일수
기간: 30일째
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30일째
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장기 부전이 없는 일수
기간: 30일째
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30일째
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승압기 요구 사항
기간: 48시간에
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48시간에
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인류
기간: 30일째
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30일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0195
- 2013-005389-21
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미다졸람에 대한 임상 시험
-
Al Jedaani Hospital완전한
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University Hospital, Grenoble모병