Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van SEvofluraan op gasuitwisseling en ontsteking bij patiënten met ARDS (SEGA-onderzoek) (SEGA)

16 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effect van sevofluraan-inhalatie in een vroeg stadium van 48 uur op gasuitwisseling en ontsteking bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS): een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie.

Talrijke onderzoeken ondersteunen de werkzaamheid en veiligheid van vluchtige anesthetica, namelijk inhalatie van sevofluraan via speciale apparaten, voor de sedatie van IC-patiënten. Verschillende preklinische studies hebben aangetoond dat inhalatie van sevofluraan de gasuitwisseling verbetert en long- en systemische ontsteking vermindert in experimentele modellen van acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Het doel van onze prospectieve monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van een vroege 48-uurs sevofluraan-inhalatie op gasuitwisseling en ontsteking bij patiënten met ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) wordt gekenmerkt door hypoxemische respiratoire insufficiëntie die bij 30 tot 60% van de patiënten dodelijk kan zijn. Het pathofysiologische oriëntatiepunt, diffuse alveolaire schade, wordt in verband gebracht met alveolaire ontsteking, epitheelbeschadiging en verslechtering van de klaring van alveolaire vloeistof.

Verschillende preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat vroege inhalatie van sevofluraan de gasuitwisseling verbetert, alveolair oedeem vermindert en pulmonale en systemische ontsteking verzacht in experimentele modellen van ARDS.

Tot op heden heeft geen enkele klinische studie de effecten van vroege inhalatie van sevofluraan bij ARDS-patiënten beoordeeld.

ONTWERP VERHAAL:

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van een 48-uurs sevofluraan-inhalatiestrategie op gasuitwisseling en zowel systemische als pulmonale ontsteking in de vroege fase van ARDS.

Na opname zullen IC-patiënten met matige tot ernstige ARDS (volgens de Berlijnse definitie van ARDS-criteria; JAMA 2010) gerandomiseerd worden in twee groepen:

  • een "conventionele groep", waarbij intraveneuze sedatie met midazolam zal worden toegediend
  • een "sevofluraangroep", waarin patiënten sevofluraan zullen inhaleren gedurende een periode van 48 uur, via speciale apparaten Arteriële bloedgassen zullen worden geanalyseerd vóór randomisatie en na 24, 48, 72, 96 en 120 uur.

Bronchoalveolaire lavages (BAL) en bloedmonsters zullen vóór randomisatie en na 48 uur worden beoordeeld om tumornecrosefactor-alfa (TNFα), interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8 en sRAGE-niveaus te meten. Testen in duplo worden uitgevoerd met Multiplex (TNFα/interleukinen) of ELISA (sRAGE).

Tijdens de behandelingsperiode van 48 uur zullen bispectrale indexwaarden (BIS®) van 40 tot 50 worden nagestreefd en zullen in beide groepen neuromusculaire blokkers (cisatracurium) worden toegediend. Er zullen beschermende beademingsstrategieën worden toegepast, evenals andere richtlijnen of aanbevelingen voor de behandeling van IC-patiënten met ARDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met criteria voor matige tot ernstige ARDS sinds minder dan 24 uur (
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bewezen intracraniale hypertensie
  • Allergie voor midazolam, sevofluraan of cisatracurium
  • Medische geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Ernstig leverfalen
  • Chemotherapiebehandeling in de afgelopen maand
  • Ernstige neutropenie (< 0,5 G/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conventionele groep
een "conventionele groep", waarbij intraveneuze sedatie met midazolam zal worden toegediend
Geneesmiddel: midazolam
Sedatie met intraveneus midazolam
Experimenteel: sevofluraan groep
een "sevofluraangroep", waarin patiënten sevofluraan gedurende een periode van 48 uur inhaleren via speciale apparaten
Geneesmiddel: sevofluraan
Sedatie met geïnhaleerd sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: om 48 uur
om 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Plasma- en alveolaire niveaus van pro-inflammatoire cytokines: tumornecrosefactor alfa (TNFα, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8
Tijdsspanne: om 48 uur
om 48 uur
Plasma- en alveolaire niveaus van sRAGE
Tijdsspanne: om 48 uur
om 48 uur
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: op dag 1, dag 3, dag 5
op dag 1, dag 3, dag 5
Laagste PaO2/FiO2 tijdens de eerste 5 dagen van het onderzoek
Tijdsspanne: op 5 dagen
op 5 dagen
Gemiddelde PaO2/FiO2-verhouding gedurende de eerste 5 dagen van het onderzoek
Tijdsspanne: op 5 dagen
op 5 dagen
Pulmonale statische compliantie, weerstand en elasticiteit
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2
op dag 1, dag 2
Duur van gecontroleerde mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op dag 30
op dag 30
Totale duur van mechanische ventilatie (gecontroleerd/ondersteund)
Tijdsspanne: op dag 30
op dag 30
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: op dag 30
op dag 30
Aantal orgaanfalenvrije dagen
Tijdsspanne: op dag 30
op dag 30
Vasopressor vereisten
Tijdsspanne: om 48 uur
om 48 uur
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 30
op dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren