Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SEvofluran hatása a gázcserére és az ARDS-ben szenvedő betegek gyulladására (SEGA-tanulmány) (SEGA)

2026. április 16. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A korai 48 órás szevoflurán belélegzés hatása a gázcserére és a gyulladásra az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél: Monocentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat.

Számos vizsgálat támasztja alá az illékony érzéstelenítő szerek hatásosságát és biztonságosságát, nevezetesen a szevoflurán belélegzését erre a célra szolgáló eszközökön keresztül, az intenzív osztályos betegek szedációjára. Számos preklinikai vizsgálat kimutatta, hogy a szevoflurán belélegzése javítja a gázcserét és csökkenti a tüdő- és szisztémás gyulladást az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kísérleti modelljeiben.

Prospektív monocentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatunk célja egy korai 48 órás szevoflurán belélegzés gázcserére és gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Az akut légzési distressz szindrómát (ARDS) hipoxémiás légzési elégtelenség jellemzi, amely a betegek 30-60%-ánál halálos kimenetelű lehet. Kórélettani mérföldköve, a diffúz alveolaris károsodás alveoláris gyulladással, hámsérüléssel és az alveoláris folyadéktisztaság károsodásával jár.

Számos preklinikai tanulmány kimutatta, hogy a korai szevoflurán belélegzése javítja a gázcserét, csökkenti az alveoláris ödémát, valamint csillapítja a tüdő- és szisztémás gyulladást az ARDS kísérleti modelljeiben.

A mai napig egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte a korai szevoflurán inhaláció hatásait ARDS-betegeknél.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 48 órás sevoflurán inhalációs stratégia gázcserére, valamint a szisztémás és tüdőgyulladásra gyakorolt ​​hatását az ARDS korai szakaszában.

A felvétel után a közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő intenzív osztályos betegeket (az ARDS-kritériumok berlini meghatározása szerint; JAMA 2010) véletlenszerűen két csoportba osztják:

  • „hagyományos csoport”, amelyben intravénás midazolám szedációt adnak be
  • egy "sevoflurán csoport", amelyben a betegek 48 órán keresztül inhalálják a sevofluránt erre a célra szolgáló eszközökön keresztül. Az artériás vérgázokat a randomizálás előtt, valamint 24, 48, 72, 96 és 120 óra elteltével elemzik.

A bronchoalveoláris öblítéseket (BAL) és a vérmintákat a randomizálás előtt és 48 óra elteltével értékelik a tumor nekrózis faktor-alfa (TNFα), interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8 és sRAGE szintjének mérése érdekében. Kettős vizsgálatokat végeznek Multiplex (TNFα/interleukinek) vagy ELISA (sRAGE) segítségével.

A 48 órás kezelési időszak alatt a 40 és 50 közötti bispektrális index (BIS®) értékeket célozzák meg, és mindkét csoportban neuromuszkuláris blokkoló szereket (cisatracurium) adnak be. Védő lélegeztetési stratégiákat, valamint egyéb iránymutatásokat vagy ajánlásokat kell alkalmazni az ARDS-ben szenvedő intenzív osztályos betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a mérsékelt vagy súlyos ARDS kritériumai kevesebb mint 24 órája (
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy bizonyított intracranialis hipertónia
  • Midazolám, szevoflurán vagy cisatrakurium allergia
  • Malignus hipertermia kórtörténete
  • Súlyos májelégtelenség
  • Kemoterápiás kezelés az elmúlt hónapban
  • Súlyos neutropenia (< 0,5 G/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hagyományos csoport
„hagyományos csoport”, amelyben intravénás midazolám szedációt adnak be
Drog: midazolam
Szedáció intravénás midazolammal
Kísérleti: szevoflurán csoport
"sevoflurán csoport", amelyben a betegek 48 órán keresztül inhalálják a szevofluránt erre a célra szolgáló eszközökön keresztül
Drog: szevoflurán
Szedáció inhalált szevofluránnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 48 órában
48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- A proinflammatorikus citokinek plazma és alveoláris szintjei: tumornekrózis faktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Időkeret: 48 órában
48 órában
Az sRAGE plazma és alveoláris szintjei
Időkeret: 48 órában
48 órában
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 1. napon, 3. napon, 5. napon
1. napon, 3. napon, 5. napon
A legalacsonyabb PaO2/FiO2 a vizsgálat első 5 napjában
Időkeret: 5 napon
5 napon
Átlagos PaO2/FiO2 arány a vizsgálat első 5 napjában
Időkeret: 5 napon
5 napon
A tüdő statikus megfelelősége, ellenállása és rugalmassága
Időkeret: az 1. napon, a 2. napon
az 1. napon, a 2. napon
A szabályozott gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a 30. napon
a 30. napon
A gépi szellőztetés teljes időtartama (vezérelt/rásegített)
Időkeret: a 30. napon
a 30. napon
Szellőztetésmentes napok száma
Időkeret: a 30. napon
a 30. napon
A szervi elégtelenségtől mentes napok száma
Időkeret: a 30. napon
a 30. napon
Vasopresszor követelmények
Időkeret: 48 órában
48 órában
Halálozás
Időkeret: a 30. napon
a 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel