Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av SEvofluran på gasutbyte och inflammation hos patienter med ARDS (SEGA-studie) (SEGA)

3 mars 2016 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av tidig 48-timmars sevofluraninhalation på gasutbyte och inflammation hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS): en monocentrisk, prospektiv, randomiserad studie.

Flera studier stöder effektiviteten och säkerheten hos flyktiga anestesimedel, nämligen inandning av sevofluran genom dedikerade enheter, för sedering av intensivvårdspatienter. Flera prekliniska studier har visat att sevofluraninhalation förbättrar gasutbytet och minskar pulmonell och systemisk inflammation i experimentella modeller av akut andnödsyndrom (ARDS).

Syftet med vår prospektiva monocentriska, randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av en tidig 48-timmars sevofluraninhalation på gasutbyte och inflammation hos patienter med ARDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) kännetecknas av hypoxemisk andningssvikt som kan vara dödlig hos 30 till 60 % av patienterna. Dess patofysiologiska landmärke, diffusa alveolära skador, är associerad med alveolär inflammation, epitelskada och försämring av alveolär vätska.

Flera prekliniska studier har visat att tidig inandning av sevofluran förbättrar gasutbytet, minskar alveolärt ödem och dämpar lung- och systeminflammation i experimentella modeller av ARDS.

Hittills har ingen klinisk prövning utvärderat effekterna av tidig inhalation av sevofluran hos ARDS-patienter.

DESIGNBERÄTTELSE:

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av en 48-timmars sevofluraninhalationsstrategi på gasutbyte och både systemisk och lunginflammation i den tidiga fasen av ARDS.

Efter inkludering kommer ICU-patienter med måttlig till svår ARDS (enligt Berlins definition av ARDS-kriterier; JAMA 2010) att randomiseras i två grupper:

  • en "konventionell grupp", i vilken intravenös sedering med midazolam kommer att administreras
  • en "sevoflurangrupp", i vilken patienter kommer att inhalera sevofluran under en 48-timmarsperiod, genom dedikerade anordningar. Arteriella blodgaser kommer att analyseras före randomisering och vid 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.

Bronkoalveolära sköljningar (BAL) och blodprover kommer att bedömas före randomisering och efter 48 timmar, för att mäta nivåerna av tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα), interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8 och sRAGE. Duplikatanalyser kommer att utföras med Multiplex (TNFα/interleukiner) eller ELISA (sRAGE).

Under den 48 timmar långa behandlingsperioden kommer bispektralt index (BIS®)-värden som sträcker sig från 40 till 50 att vara målinriktade och neuromuskulära blockerande medel (cisatracurium) kommer att administreras i båda grupperna. Skyddande ventilationsstrategier kommer att tillämpas, liksom andra riktlinjer eller rekommendationer för hantering av intensivvårdspatienter med ARDS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kriterier för måttlig till svår ARDS sedan mindre än 24 timmar (
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bevisad intrakraniell hypertoni
  • Allergi mot midazolam, sevofluran eller cisatracurium
  • Medicinsk historia av malign hypertermi
  • Allvarlig leversvikt
  • Cytostatikabehandling under den senaste månaden
  • Allvarlig neutropeni (< 0,5 G/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: konventionell grupp
en "konventionell grupp", i vilken intravenös sedering med midazolam kommer att administreras
Läkemedel: midazolam
Sedation med intravenös midazolam
Experimentell: sevoflurangruppen
en "sevoflurangrupp", där patienter kommer att andas in sevofluran under en 48-timmarsperiod, genom dedikerade enheter
Läkemedel: sevofluran
Sedation med inhalerad sevofluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: vid 48 timmar
vid 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Plasma- och alveolära nivåer av proinflammatoriska cytokiner: tumörnekrosfaktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Tidsram: vid 48 timmar
vid 48 timmar
Plasma och alveolära nivåer av sRAGE
Tidsram: vid 48 timmar
vid 48 timmar
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: på dag 1, dag 3, dag 5
på dag 1, dag 3, dag 5
Lägsta PaO2/FiO2 under de första 5 dagarna av studien
Tidsram: vid 5 dagar
vid 5 dagar
Genomsnittligt PaO2/FiO2-förhållande under de första 5 dagarna av studien
Tidsram: vid 5 dagar
vid 5 dagar
Pulmonell statisk följsamhet, motstånd och elastans
Tidsram: på dag 1, dag 2
på dag 1, dag 2
Varaktighet för kontrollerad mekanisk ventilation
Tidsram: på dag 30
på dag 30
Total varaktighet för mekanisk ventilation (kontrollerad/assisterad)
Tidsram: på dag 30
på dag 30
Antal ventilationsfria dagar
Tidsram: på dag 30
på dag 30
Antal organsviktsfria dagar
Tidsram: på dag 30
på dag 30
Krav på vasopressor
Tidsram: vid 48 timmar
vid 48 timmar
Dödlighet
Tidsram: på dag 30
på dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera