Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SEwofluranu na wymianę gazową i stan zapalny u pacjentów z ARDS (badanie SEGA) (SEGA)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ wczesnej 48-godzinnej inhalacji sewofluranu na wymianę gazową i stan zapalny u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie.

Liczne badania potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo anestetyków wziewnych, a mianowicie inhalacji sewofluranu za pomocą dedykowanych urządzeń, do sedacji pacjentów OIOM. Kilka badań przedklinicznych wykazało, że inhalacja sewofluranu poprawia wymianę gazową i zmniejsza zapalenie płuc i ogólnoustrojowe w eksperymentalnych modelach zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Celem naszego prospektywnego monocentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu wczesnej 48-godzinnej inhalacji sewofluranu na wymianę gazową i stan zapalny u pacjentów z ARDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się hipoksemiczną niewydolnością oddechową, która może być śmiertelna u 30 do 60% pacjentów. Jego patofizjologiczny punkt orientacyjny, rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych, jest związane z zapaleniem pęcherzyków płucnych, uszkodzeniem nabłonka i upośledzeniem jasnowidzenia płynu pęcherzykowego.

Kilka badań przedklinicznych wykazało, że wczesna inhalacja sewofluranu poprawia wymianę gazową, zmniejsza obrzęk pęcherzyków płucnych i łagodzi zapalenie płuc i ogólnoustrojowe w eksperymentalnych modelach ARDS.

Jak dotąd żadne badanie kliniczne nie oceniało skutków wczesnej inhalacji sewofluranu u pacjentów z ARDS.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu 48-godzinnej strategii inhalacji sewofluranem na wymianę gazową oraz stan zapalny zarówno układowy, jak i płucny we wczesnej fazie ARDS.

Po włączeniu, pacjenci OIT z umiarkowanym do ciężkiego ARDS (zgodnie z berlińską definicją kryteriów ARDS; JAMA 2010) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • „grupę konwencjonalną”, w której będzie podawana dożylna sedacja midazolamem
  • „grupa sewofluranu”, w której pacjenci będą wdychać sewofluran przez 48 godzin za pomocą dedykowanych urządzeń. Przed randomizacją oraz po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach będzie analizowana gazometria krwi tętniczej.

Płukanki oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) i próbki krwi zostaną ocenione przed randomizacją i po 48 godzinach, w celu zmierzenia poziomu czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα), interleukiny (IL)-1β, IL-6, IL-8 i sRAGE. Duplikaty testów zostaną przeprowadzone za pomocą Multiplex (TNFα/interleukiny) lub ELISA (sRAGE).

Podczas 48-godzinnego okresu leczenia celem będzie osiągnięcie wartości wskaźnika bispektralnego (BIS®) w zakresie od 40 do 50, aw obu grupach zostaną podane środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (cisatrakurium). Zostaną zastosowane strategie wentylacji ochronnej, a także inne wytyczne lub zalecenia dotyczące postępowania z pacjentami OIT z ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kryteriami umiarkowanego do ciężkiego ARDS od mniej niż 24 godzin (
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Alergia na midazolam, sewofluran lub cisatrakurium
  • Historia medyczna hipertermii złośliwej
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Leczenie chemioterapią w ostatnim miesiącu
  • Ciężka neutropenia (< 0,5 G/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa konwencjonalna
„grupę konwencjonalną”, w której będzie podawana dożylna sedacja midazolamem
Lek: midazolam
Sedacja dożylnym midazolamem
Eksperymentalny: grupa sewofluranu
„grupa sewofluranu”, w której pacjenci będą wdychać sewofluran przez 48 godzin za pomocą dedykowanych urządzeń
Lek: sewofluran
Sedacja za pomocą wziewnego sewofluranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Stężenie cytokin prozapalnych w osoczu i pęcherzykach płucnych: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα, interleukina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach
Poziomy sRAGE w osoczu i pęcherzykach płucnych
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 3, dniu 5
w dniu 1, dniu 3, dniu 5
Najniższe PaO2/FiO2 podczas pierwszych 5 dni badania
Ramy czasowe: po 5 dniach
po 5 dniach
Średni stosunek PaO2/FiO2 w ciągu pierwszych 5 dni badania
Ramy czasowe: po 5 dniach
po 5 dniach
Podatność statyczna płuc, opór i elastyczność
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2
w dniu 1, dniu 2
Czas trwania kontrolowanej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej (kontrolowanej/wspomaganej)
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Liczba dni bez wentylacji
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Liczba dni bez niewydolności narządowej
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Wymagania dotyczące wazopresorów
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0195
  • 2013-005389-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj